피부 레슈만편모충증에 대한 안티몬 플러스 Ranulocyte Monocyte Colony Stimulating Factor(GM-CSF)의 용량 감소 (GMCSFSbv)
2009년 9월 8일 업데이트: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
피부 레슈마니아증에 대한 표준 용량의 안티몬과 비교한 안티몬 플러스 재조합 인간 GM-CSF의 용량 감소: 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 파일럿 연구
본 연구는 400㎍의 재조합 인간 GM-CSF를 병변 내로 적용하고 감소된 시간 일정(20mgSbV/20mgSbV/ 피부 리슈마니아증 궤양을 치료하기 위한 안티몬의 전체 용량(20일 동안 20mgSbV/Kg/d)과 비교하여 10일 동안 Kg/d.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강 게시물에 제시된 사례에서 그룹을 선택한 무작위 단일 맹검 위약 대조 연구입니다.
포함 기준은 15세에서 50세 사이의 성별, 60일 미만의 피부 레슈마니아증 진단이었습니다.
진단 기준은 하지에 국한된 전형적인 단일 피부 궤양의 존재와 Leishmania 항원에 대한 양성 지연형 과민성 검사(DTH 또는 Montenegro 피부 검사)였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bahia
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Valença, Bahia, 브라질
- Health Post of Corte de Pedra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세에서 50세 사이의 연령
- 성별
- 피부 레슈마니아증의 진단
- 60일 미만의 질병
제외 기준:
- 이전 항리슈마니아 요법의 병력
- 음성 기생충학(흡인/도말) 또는 음성 몬테네그로 테스트
- 임신
- 15세 미만 50세 이상
- 기타 관련 급성 또는 만성 질환
- GM-CSF 및/또는 안티몬에 대한 알레르기 병력
- HIV, HTLV-1 감염 또는 당뇨병
- 관리상의 이유:
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이나 의지가 없는 경우(환자 및/또는 부모/법정 대리인)
- 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
그룹 1: 안티몬(10일 동안 매일 20mg/일)과 GM-CSF를 투여하도록 Corte에서 무작위 배정된 피부 레슈마니아증 환자 )
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400 µg, 일주일 간격으로 2회 분할, 안티몬(10일 동안 매일 20mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
그룹 2: 표준 용량의 안티몬 + GM-CSF와 동일한 방식으로 투여된 식염수.
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20일 동안 매일 20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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궤양의 완치율 또는 완전 반흔화
기간: 치료 3개월 후
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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궤양의 초기 치유율 또는 완전 반흔화.
기간: 치료 2개월 후.
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치료 2개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMCSFAntimonyCL
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피부 레슈마니아증에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...완전한
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Knight Therapeutics (USA) Inc빼는
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한