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Reduzierte Dosen von Antimon plus Ranulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) bei kutaner Leishmaniose (GMCSFSbv)

8. September 2009 aktualisiert von: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Reduzierte Dosen von Antimon plus rekombinantem menschlichem GM-CSF im Vergleich zu Antimon in Standarddosen für kutane Leishmaniose: eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Pilotstudie

Die vorliegende Studie wurde als randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung von 400 µg rekombinantem humanem GM-CSF zu bewerten, das intraläsional verabreicht und mit der Hälfte der Gesamtdosis Antimon in einem verkürzten Zeitraum (20 mg SbV/ kg/Tag für 10 Tage) im Vergleich zur vollen Dosis Antimon (20 mgSbV/kg/Tag für 20 Tage) zur Behandlung von kutanen Leishmaniose-Geschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Studie, bei der die Gruppen aus den Fällen ausgewählt wurden, die sich bei der Gesundheitsstation vorstellten. Die Einschlusskriterien waren: Alter zwischen 15 und 50 Jahren, beiderlei Geschlechts, Diagnose einer kutanen Leishmaniose seit weniger als 60 Tagen. Die diagnostischen Kriterien waren das Vorhandensein eines typischen einzelnen Hautgeschwürs, lokalisiert an den unteren Gliedmaßen, und ein positiver Überempfindlichkeitstest vom verzögerten Typ (DTH- oder Montenegro-Hauttest) gegenüber dem Leishmania-Antigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Valença, Bahia, Brasilien
        • Health Post of Corte de Pedra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 50 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Diagnose der kutanen Leishmaniose
  • Weniger als 60 Krankheitstage

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte einer Anti-Leishmanie-Therapie
  • Negative Parasitologie (Aspirat/Abstrich) oder negativer Montenegro-Test
  • Schwangerschaft
  • Alter unter 15 und über 50 Jahren
  • Andere damit verbundene akute oder chronische Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen GM-CSF und/oder Antimon
  • HIV, HTLV-1-Infektionen oder Diabetes
  • Administrative Gründe:
  • Mangelnde Fähigkeit oder Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung (Patient und/oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter)
  • Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1: In Corte randomisierte Patienten mit kutaner Leishmaniose erhielten Antimon (20 mg/Tag für 10 Tage) plus GM-CSF. Behandlung: Antimon (20 mg/Tag für 10 Tage) plus GM-CSF (400 µg, aufgeteilt in zwei Dosen im Abstand von einer Woche). )
Arzneimittel: GMCSF plus Antimon reduzierte Dosis
400 µg, aufgeteilt in zwei Dosen im Abstand von einer Woche, Antimon (20 mg/Tag für 10 Tage)
Andere Namen:
  • Sargramostim
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: Antimon in Standarddosis plus Kochsalzlösung, verabreicht auf identische Weise wie GM-CSF.
Arzneimittel: Megluminantimoniat
20 mg/Tag für 20 Tage
Andere Namen:
  • fünfwertiges Antimon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate oder vollständige Vernarbung des Geschwürs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfängliche Heilungsrate oder vollständige Vernarbung des Geschwürs.
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung.
2 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Ermittler

  • Hauptermittler: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMCSFAntimonyCL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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