Сниженные дозы сурьмы плюс ранулоцитарно-моноцитарный колониестимулирующий фактор (GM-CSF) при кожном лейшманиозе (GMCSFSbv)
8 сентября 2009 г. обновлено: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Сниженные дозы сурьмы плюс рекомбинантный человеческий GM-CSF по сравнению со стандартными дозами сурьмы при кожном лейшманиозе: рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, пилотное исследование
Настоящее исследование было разработано как рандомизированное, одиночное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффекта 400 мкг рекомбинантного человеческого GM-CSF, применяемого внутри пораженного участка и связанного с половиной общей дозы сурьмы в режиме сокращенного времени (20 мг SbV/ кг/день в течение 10 дней) по сравнению с полной дозой сурьмы (20 мг SbV/кг/день в течение 20 дней) для лечения кожных язв, вызванных лейшманиозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором группы были отобраны из случаев, поступающих в медицинский пункт.
Критериями включения были: возраст от 15 до 50 лет, любой пол, диагноз кожного лейшманиоза менее 60 дней.
Диагностическими критериями служили наличие типичной одиночной кожной язвы, локализованной на нижних конечностях, и положительная реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ или кожная реакция Монтенегро) к антигену Leishmania.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Valença, Bahia, Бразилия
- Health Post of Corte de Pedra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 50 лет
- Любой пол
- Диагностика кожного лейшманиоза
- менее 60 дней болезни
Критерий исключения:
- Любая предшествующая терапия против лейшманиоза в анамнезе
- Отрицательный паразитологический анализ (аспирация/мазок) или отрицательный тест Монтенегро
- Беременность
- Возраст до 15 и старше 50 лет
- Другие сопутствующие острые или хронические заболевания
- Аллергия на ГМ-КСФ и/или сурьму в анамнезе
- ВИЧ, инфекции HTLV-1 или диабет
- Административные причины:
- Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие (пациент и/или родитель/законный представитель)
- Ожидаемая недоступность для учебных визитов/процедур
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1: пациенты с кожным лейшманиозом, рандомизированные в Corte для получения сурьмы (20 мг/день в течение 10 дней) плюс ГМ-КСФ. Лечение: сурьма (20 мг/день в течение 10 дней) плюс ГМ-КСФ (400 мкг, разделенные на две дозы с интервалом в неделю). )
|
400 мкг, разделенные на две дозы с интервалом в неделю, сурьма (20 мг/день в течение 10 дней)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Группа 2: сурьма в стандартной дозе плюс физиологический раствор, вводимый способом, идентичным GM-CSF.
|
20 мг/день в течение 20 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость излечения или полное заживление язвы
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Начальная скорость излечения или полное заживление язвы.
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения.
|
Через 2 месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Иммунологические факторы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Сарграмостим
- Меглюмина антимониат
Другие идентификационные номера исследования
- GMCSFAntimonyCL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GMCSF плюс сурьма уменьшенная доза
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный