减少剂量的锑加 Ranulocyte 单核细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 治疗皮肤利什曼病 (GMCSFSbv)
2009年9月8日 更新者：Hospital Universitário Professor Edgard Santos
与标准剂量的锑相比，减少剂量的锑加重组人 GM-CSF 用于治疗皮肤利什曼病：一项随机、单盲、安慰剂对照的初步研究
本研究设计为一项随机、单盲、安慰剂对照的研究，旨在评估病灶内应用 400 µg 重组人 GM-CSF 的效果，并在缩短的时间安排（20mgSbV/ Kg/d 10 天）与全剂量锑（20mgSbV/Kg/d 20 天）相比治疗皮肤利什曼病溃疡。
研究概览
详细说明
这是一项随机、单盲安慰剂对照研究，其中的组是从出现在卫生站的病例中选出的。
纳入标准为：年龄在 15 至 50 岁之间，不分性别，皮肤利什曼病诊断时间少于 60 天。
诊断标准是存在典型的单一皮肤溃疡，局限在下肢，以及对利什曼原虫抗原的迟发型超敏反应试验（DTH 或黑山皮肤试验）呈阳性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bahia
-
Valença、Bahia、巴西
- Health Post of Corte de Pedra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 15 至 50 岁之间
- 无论性别
- 皮肤利什曼病的诊断
- 病程少于 60 天
排除标准：
- 既往抗利什曼原虫治疗史
- 寄生虫学阴性（抽吸/涂片）或黑山试验阴性
- 怀孕
- 年龄在 15 岁以下和 50 岁以上
- 其他相关的急性或慢性疾病
- 对 GM-CSF 和/或锑过敏史
- HIV、HTLV-1 感染或糖尿病
- 行政原因：
- 缺乏给予知情同意的能力或意愿（患者和/或父母/法定代表）
- 预计无法进行研究访问/程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
第 1 组：在 Corte 随机接受锑（20 毫克/天，持续 10 天）加 GM-CSF 治疗的皮肤利什曼病患者：锑（20 毫克/天，持续 10 天）加 GM-CSF（400 微克，每周分两次服用)
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400 µg，每周分两次服用，锑（每天 20 毫克，持续 10 天）
其他名称：
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有源比较器：第 2 组
第 2 组：以与 GM-CSF 相同的方式施用标准剂量的锑加盐水。
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每天 20 毫克，持续 20 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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溃疡的治愈率或完全愈合
大体时间：治疗后3个月
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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溃疡的初始治愈率或完全愈合。
大体时间：治疗后2个月。
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治疗后2个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roque P Almeida, MD, PhD、Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月8日
首次发布 (估计)
2009年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月8日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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