Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskade doser av antimon plus ranulocytmonocytkolonistimulerande faktor (GM-CSF) för kutan leishmaniasis (GMCSFSbv)

8 september 2009 uppdaterad av: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Minskade doser av antimon plus rekombinant humant GM-CSF jämfört med antimon i standarddoser för kutan leishmaniasis: en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad pilotstudie

Den föreliggande studien utformades som en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av 400 µg rekombinant human GM-CSF applicerad intralesionalt och associerad med hälften av den totala dosen av antimon i ett reducerat tidsschema (20mgSbV/ Kg/d i 10 dagar) jämfört med hela dosen av antimon (20mgSbV/Kg/d i 20 dagar) för att behandla kutana leishmaniasis-sår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, enkelblind placebokontrollerad studie där grupperna valdes ut från de fall som presenterades för hälsoposten. Inklusionskriterierna var: ålder mellan 15 och 50 år, av båda könen, diagnos av kutan leishmaniasis på mindre än 60 dagar. De diagnostiska kriterierna var närvaron av ett typiskt enstaka kutant sår, lokaliserat på nedre extremiteter, och ett positivt överkänslighetstest av fördröjd typ (DTH eller Montenegro hudtest) mot Leishmania-antigen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Valença, Bahia, Brasilien
        • Health Post of Corte de Pedra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 15 och 50 år
  • Antingen kön
  • Diagnos av kutan leishmaniasis
  • Mindre än 60 dagars sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Någon historia av tidigare anti-leishmaniaterapi
  • Negativ parasitologi (aspiration/utstryk) eller negativt Montenegro-test
  • Graviditet
  • Ålder under 15 och över 50 år
  • Andra associerade akuta eller kroniska sjukdomar
  • Historik med allergi mot GM-CSF och/eller antimon
  • HIV, HTLV-1-infektioner eller diabetes
  • Administrativa skäl:
  • Brist på förmåga eller vilja att ge informerat samtycke (patient och/eller förälder/juridiskt ombud)
  • Förväntad icke-tillgänglighet för studiebesök/procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1: patienter med kutan leishmaniasis randomiserade i Corte för att få antimon (20 mg/dagligen i 10 dagar) plus GM-CSF Behandling: antimon (20 mg/dagligen i 10 dagar) plus GM-CSF (400 µg, uppdelat i två doser med en veckas mellanrum) )
Läkemedel: GMCSF plus Antimon reducerad dos
400 µg, uppdelat i två doser med en veckas mellanrum, antimon (20 mg/dag i 10 dagar)
Andra namn:
  • Sargramostim
Aktiv komparator: Grupp 2
Grupp 2: antimon i standarddos plus saltlösning administrerad på ett identiskt sätt som GM-CSF.
Läkemedel: Meglumin antimoniat
20 mg/dag i 20 dagar
Andra namn:
  • pentavalent antimon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkningshastighet eller fullständig cicatrization av såret
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Initial botningshastighet eller fullständig cicatrization av såret.
Tidsram: 2 månader efter behandlingen.
2 månader efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Utredare

  • Huvudutredare: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitário Prof Edgard Santos-UFBA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Första postat (Uppskatta)

9 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMCSFAntimonyCL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera