直腸がんにおける術前パニツムマブと放射線療法 (PrePaRad)
局所進行直腸がん患者における術前パニツムマブと体外照射療法の第 II 相研究
この研究の目的は、局所進行直腸癌における標準的な術前放射線療法、その後の完全手術および補助化学療法と組み合わせたパニツムマブの活性を調査することです。
この研究の主な仮説は、EGFR標的薬剤と放射線療法の併用により、化学放射線療法を用いた標準治療と比較して、毒性が少なく、病理学的完全腫瘍反応率を同等または改善する可能性があるというものである。
調査の概要
詳細な説明
抗 EGFR モノクローナル抗体は放射線増感特性を持っています。 特に、セツキシマブと治癒目的の放射線療法を併用すると、局所進行頭頸部癌において放射線療法単独よりも全生存期間の中央値が延長することが報告されています。
直腸がんにも同様の効果が期待されます。 しかし、予備研究では、化学放射線療法とセツキシマブの併用では病理学的腫瘍反応が改善されないようであることが明らかになりました。 しかし、過去の研究では、募集時にKRAS変異状態が考慮されていなかったため、患者集団の選択は最適ではありませんでした。
したがって、野生型KRAS患者における放射線療法と併用したEGFR標的療法を調査するための新たな試験が必要である。
補助化学療法は、放射線療法中に化学療法を受けなかった患者の局所再発のリスクを軽減することも示されています。 私たちの研究では、術前設定中に化学療法は行われないため、術後の補助化学療法の実施が強く推奨されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- Institute Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
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Charleroi、ベルギー、6000
- Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
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La Louvière、ベルギー、7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
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Leuven、ベルギー、3000
- Uz Gasthuisberg
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique et Maternité Saint Elizabeth
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir、ベルギー、5530
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 組織学的に証明された直腸の腺癌、T3-T4 および/または N+ M0
- 野生型KRAS
- 事前に骨盤照射を受けていない
- 正常な骨髄、肝臓、腎臓、心臓の機能
- 二次悪性腫瘍なし
- 他に進行中の制御されていない疾患がないこと
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- KRAS変異
- 転移が確立されている、または転移が疑われる
- 事前の骨盤照射
- EGFR標的療法への過去の曝露
- 他の治験薬の投与を受けている患者
- 全身免疫療法、化学療法、ホルモン療法の併用
- 薬物および/またはアルコールの乱用
- トリートメントの成分のいずれかに対するグレード 3 ～ 4 のアレルギー反応
- 間質性肺疾患の病歴または存在
- 活動性の制御されていない心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パニツムマブ
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パニツムマブの静脈内注入、体重1kgあたり6mg、14日ごとに1回、合計42日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：11週間
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性、病理学的R0切除、陰性全周切除マージン、病理学的ダウンステージング、腫瘍退縮グレード、直腸間膜切除の質、括約筋温存率、無病生存率、局所制御率、トランスレーショナルリサーチ
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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