Panitumumabe pré-operatório e radioterapia no câncer retal (PrePaRad)
Estudo de Fase II de Panitumumabe Pré-operatório e Radioterapia de Feixe Externo em Pacientes com Câncer Retal Localmente Avançado
O objetivo deste estudo é investigar a atividade do panitumumabe em combinação com a radioterapia pré-operatória padrão no câncer retal localmente avançado, seguida de cirurgia completa e quimioterapia adjuvante.
A principal hipótese do estudo é que a associação de agente direcionador de EGFR e radioterapia poderia ser tão eficaz ou até mesmo melhorar a taxa de resposta tumoral patológica completa com menos toxicidades em comparação com o padrão de tratamento usando quimiorradioterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os anticorpos monoclonais anti-EGFR têm propriedades radiossensibilizantes. Em particular, foi relatado que cetuximabe em combinação com radioterapia com intenção curativa aumenta a sobrevida global mediana em relação à radioterapia isolada em carcinoma de cabeça e pescoço localmente avançado.
Espera-se um benefício semelhante no câncer retal. No entanto, estudos preliminares revelaram que a combinação de quimiorradiação e cetuximabe não parece melhorar a resposta patológica do tumor. No entanto, nos estudos anteriores, a seleção da população de pacientes não foi ideal, uma vez que o estado mutacional do KRAS não foi considerado durante o recrutamento.
Portanto, são necessários novos ensaios para investigar terapias direcionadas ao EGFR em combinação com radioterapia em pacientes com KRAS de tipo selvagem.
A quimioterapia adjuvante também demonstrou diminuir o risco de recidiva local em pacientes que não receberam quimioterapia durante a radioterapia. Em nosso estudo, como não haverá quimioterapia no pré-operatório, a administração de quimioterapia adjuvante no pós-operatório é altamente recomendada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institute Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
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Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique et Maternité Saint Elizabeth
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- Adenocarcinoma do reto comprovado histologicamente, T3-T4 e/ou N+ M0
- KRAS de tipo selvagem
- Sem irradiação pélvica prévia
- Medula óssea normal, funções hepáticas, renais e cardíacas
- Sem malignidade secundária
- Nenhuma outra doença ativa e descontrolada
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- mutação KRAS
- Metástase estabelecida ou suspeita
- Irradiação pélvica prévia
- Exposição anterior a terapias direcionadas ao EGFR
- Pacientes sob qualquer outro(s) agente(s) em investigação
- Terapia imunológica sistêmica concomitante, quimioterapia, terapia hormonal
- Abuso de drogas e/ou álcool
- Reação alérgica de grau 3 a 4 a qualquer um dos componentes do tratamento
- História ou presença de doença pulmonar intersticial
- Doença cardiovascular ativa e não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: panitumumabe
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infusão intravenosa de panitumumabe, 6 mg por kg de peso corporal, uma vez a cada 14 dias por um total de 42 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança, ressecção R0 patológica, margem de ressecção circunferencial negativa, downstaging patológico, grau de regressão tumoral, qualidade da excisão mesorretal, taxa de preservação do esfíncter, sobrevida livre de doença, taxa de controle local, pesquisa translacional
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- UCL-ONCO 09-001
- Academic study
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