直肠癌术前帕尼单抗和放疗 (PrePaRad)
局部晚期直肠癌患者术前帕尼单抗联合外照射放疗的 II 期研究
本研究的目的是研究帕尼单抗联合标准术前放疗对局部晚期直肠癌、随后进行完全手术和辅助化疗的疗效。
该研究的主要假设是，与使用放化疗的护理标准相比，EGFR 靶向药物与放射疗法的结合可能同样有效，甚至可以提高病理学完全肿瘤反应率，且毒性更低。
研究概览
详细说明
抗 EGFR 单克隆抗体具有放射增敏特性。 特别是，据报道，西妥昔单抗联合根治性放疗与单独放疗相比，在局部晚期头颈癌中可提高中位总生存期。
预期在直肠癌中有类似的益处。 然而，初步研究表明，化放疗和西妥昔单抗的组合似乎并未改善病理肿瘤反应。 然而，在过去的研究中，由于在招募过程中未考虑 KRAS 突变状态，因此患者人群的选择并不理想。
因此，需要在野生型 KRAS 患者中研究 EGFR 靶向疗法联合放疗的新试验。
辅助化疗还显示可以降低放疗期间未接受化疗的患者局部复发的风险。 在我们的研究中，由于术前不会进行化疗，因此强烈建议术后进行辅助化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- Institute Jules Bordet
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
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Charleroi、比利时、6000
- Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
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La Louvière、比利时、7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
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Leuven、比利时、3000
- UZ Gasthuisberg
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Namur、比利时、5000
- Clinique et Maternité Saint Elizabeth
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Ottignies、比利时、1340
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir、比利时、5530
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG 表现状态 0-1
- 经组织学证实的直肠腺癌，T3-T4 和/或 N+ M0
- 野生型KRAS
- 没有事先盆腔照射
- 骨髓、肝、肾、心脏功能正常
- 无继发性恶性肿瘤
- 无其他活动性、不受控制的疾病
- 签署知情同意书
排除标准：
- KRAS突变
- 确定或疑似转移
- 既往盆腔照射
- 既往接触过 EGFR 靶向治疗
- 使用任何其他研究药物的患者
- 同步进行全身免疫治疗、化疗、激素治疗
- 吸毒和/或酗酒
- 对任何治疗成分的 3 至 4 级过敏反应
- 间质性肺病的病史或存在
- 活动性、不受控制的心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕尼单抗
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帕尼单抗静脉滴注，6mg/kg体重，每14天一次，共42天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理学完全缓解 (pCR)
大体时间：11周
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11周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性、病理 R0 切除、阴性环切缘、病理降期、肿瘤消退等级、直肠系膜切除质量、括约肌保留率、无病生存率、局部控制率、转化研究
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月8日
首次发布 (估计)
2009年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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