Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny panitumumab i radioterapia w raku odbytnicy (PrePaRad)

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Badanie II fazy przedoperacyjnego panitumumabu i radioterapii wiązkami zewnętrznymi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Celem pracy jest ocena działania panitumumabu w skojarzeniu ze standardową radioterapią przedoperacyjną w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy, po której następuje całkowity zabieg chirurgiczny i chemioterapia uzupełniająca.

Główną hipotezą badania jest to, że skojarzenie czynnika ukierunkowanego na EGFR i radioterapii może być równie skuteczne, a nawet poprawić wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi guza przy mniejszej toksyczności w porównaniu ze standardową terapią za pomocą chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciwciała monoklonalne anty-EGFR mają właściwości radiouczulające. W szczególności doniesiono, że cetuksymab w połączeniu z radioterapią mającą na celu wyleczenie zwiększa medianę całkowitego przeżycia w porównaniu z samą radioterapią w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi.

Oczekuje się podobnych korzyści w raku odbytnicy. Jednak wstępne badania wykazały, że połączenie chemioradioterapii i cetuksymabu nie wydaje się poprawiać patologicznej odpowiedzi guza. Jednak w poprzednich badaniach wybór populacji pacjentów nie był optymalny, ponieważ status mutacji KRAS nie był brany pod uwagę podczas rekrutacji.

Dlatego potrzebne są nowe badania mające na celu zbadanie terapii ukierunkowanych na EGFR w połączeniu z radioterapią u pacjentów z KRAS typu dzikiego.

Wykazano również, że chemioterapia adjuwantowa zmniejsza ryzyko nawrotu miejscowego u pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii podczas radioterapii. W naszym badaniu, ponieważ w okresie przedoperacyjnym nie zostanie podana chemioterapia, wysoce zalecane jest podawanie chemioterapii uzupełniającej po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Saint Elizabeth
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy, T3-T4 i/lub N+ M0
  • KRAS typu dzikiego
  • Brak wcześniejszego napromieniania miednicy
  • Normalny szpik kostny, wątroba, nerki, funkcje serca
  • Brak wtórnego nowotworu złośliwego
  • Żadna inna aktywna, niekontrolowana choroba
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • mutacja KRAS
  • Stwierdzone lub podejrzewane przerzuty
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapie ukierunkowane na EGFR
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem
  • Jednoczesna systemowa terapia immunologiczna, chemioterapia, hormonoterapia
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Reakcja alergiczna stopnia 3 do 4 na którykolwiek ze składników leku
  • Historia lub obecność śródmiąższowej choroby płuc
  • Aktywna, niekontrolowana choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: panitumumab
Lek: panitumumab
dożylny wlew panitumumabu, 6 mg na kg masy ciała, raz na 14 dni przez łącznie 42 dni
Inne nazwy:
  • Vectibix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, patologiczna resekcja R0, ujemny margines resekcji obwodowej, patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania, stopień regresji guza, jakość wycięcia mezorektum, wskaźnik zachowania zwieraczy, przeżycie wolne od choroby, wskaźnik kontroli miejscowej, badania translacyjne
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL-ONCO 09-001
  • Academic study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj