Przedoperacyjny panitumumab i radioterapia w raku odbytnicy (PrePaRad)
Badanie II fazy przedoperacyjnego panitumumabu i radioterapii wiązkami zewnętrznymi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy
Celem pracy jest ocena działania panitumumabu w skojarzeniu ze standardową radioterapią przedoperacyjną w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy, po której następuje całkowity zabieg chirurgiczny i chemioterapia uzupełniająca.
Główną hipotezą badania jest to, że skojarzenie czynnika ukierunkowanego na EGFR i radioterapii może być równie skuteczne, a nawet poprawić wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi guza przy mniejszej toksyczności w porównaniu ze standardową terapią za pomocą chemioradioterapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeciwciała monoklonalne anty-EGFR mają właściwości radiouczulające. W szczególności doniesiono, że cetuksymab w połączeniu z radioterapią mającą na celu wyleczenie zwiększa medianę całkowitego przeżycia w porównaniu z samą radioterapią w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi.
Oczekuje się podobnych korzyści w raku odbytnicy. Jednak wstępne badania wykazały, że połączenie chemioradioterapii i cetuksymabu nie wydaje się poprawiać patologicznej odpowiedzi guza. Jednak w poprzednich badaniach wybór populacji pacjentów nie był optymalny, ponieważ status mutacji KRAS nie był brany pod uwagę podczas rekrutacji.
Dlatego potrzebne są nowe badania mające na celu zbadanie terapii ukierunkowanych na EGFR w połączeniu z radioterapią u pacjentów z KRAS typu dzikiego.
Wykazano również, że chemioterapia adjuwantowa zmniejsza ryzyko nawrotu miejscowego u pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii podczas radioterapii. W naszym badaniu, ponieważ w okresie przedoperacyjnym nie zostanie podana chemioterapia, wysoce zalecane jest podawanie chemioterapii uzupełniającej po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institute Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique et Maternité Saint Elizabeth
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy, T3-T4 i/lub N+ M0
- KRAS typu dzikiego
- Brak wcześniejszego napromieniania miednicy
- Normalny szpik kostny, wątroba, nerki, funkcje serca
- Brak wtórnego nowotworu złośliwego
- Żadna inna aktywna, niekontrolowana choroba
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- mutacja KRAS
- Stwierdzone lub podejrzewane przerzuty
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Wcześniejsza ekspozycja na terapie ukierunkowane na EGFR
- Pacjenci leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem
- Jednoczesna systemowa terapia immunologiczna, chemioterapia, hormonoterapia
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Reakcja alergiczna stopnia 3 do 4 na którykolwiek ze składników leku
- Historia lub obecność śródmiąższowej choroby płuc
- Aktywna, niekontrolowana choroba układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: panitumumab
|
dożylny wlew panitumumabu, 6 mg na kg masy ciała, raz na 14 dni przez łącznie 42 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo, patologiczna resekcja R0, ujemny margines resekcji obwodowej, patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania, stopień regresji guza, jakość wycięcia mezorektum, wskaźnik zachowania zwieraczy, przeżycie wolne od choroby, wskaźnik kontroli miejscowej, badania translacyjne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Panitumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCL-ONCO 09-001
- Academic study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .