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Panitumumab preoperatorio e radioterapia nel cancro del retto (PrePaRad)

19 aprile 2016 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studio di fase II su panitumumab preoperatorio e radioterapia a fasci esterni in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'attività del panitumumab in combinazione con la radioterapia preoperatoria standard nel carcinoma del retto localmente avanzato, seguita da chirurgia completa e chemioterapia adiuvante.

L'ipotesi principale dello studio è che l'associazione dell'agente mirato all'EGFR e della radioterapia potrebbe essere altrettanto efficace o addirittura migliorare il tasso di risposta tumorale completa patologica con minori tossicità rispetto allo standard di cura che utilizza la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticorpi monoclonali anti-EGFR hanno proprietà radiosensibilizzanti. In particolare, è stato riportato che cetuximab in combinazione con la radioterapia con intento curativo aumenta la sopravvivenza globale mediana rispetto alla sola radioterapia nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato.

Si prevede un beneficio simile nel cancro del retto. Tuttavia, studi preliminari hanno rivelato che la combinazione di chemioradioterapia e cetuximab non sembra migliorare la risposta patologica del tumore. Tuttavia, negli studi precedenti, la selezione della popolazione dei pazienti non era ottimale poiché lo stato mutazionale di KRAS non veniva considerato durante il reclutamento.

Pertanto, sono necessari nuovi studi per studiare le terapie mirate all'EGFR in combinazione con la radioterapia nei pazienti con KRAS wild-type.

La chemioterapia adiuvante ha anche dimostrato di ridurre il rischio di recidiva locale nei pazienti che non hanno ricevuto la chemioterapia durante la radioterapia. Nel nostro studio, poiché non verrà somministrata chemioterapia durante il contesto preoperatorio, la somministrazione di chemioterapia adiuvante nel postoperatorio è altamente raccomandata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique et Maternité Saint Elizabeth
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adenocarcinoma istologicamente provato del retto, T3-T4 e/o N+ M0
  • KRAS di tipo selvatico
  • Nessuna precedente irradiazione pelvica
  • Midollo osseo normale, funzioni epatiche, renali, cardiache
  • Nessuna neoplasia secondaria
  • Nessun'altra malattia attiva e incontrollata
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Mutazione KRAS
  • Metastasi accertate o sospette
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Precedente esposizione a terapie mirate all'EGFR
  • Pazienti trattati con altri agenti sperimentali
  • Terapia immunitaria sistemica concomitante, chemioterapia, terapia ormonale
  • Abuso di droghe e/o alcol
  • Reazione allergica di grado da 3 a 4 a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Storia o presenza di malattia polmonare interstiziale
  • Malattia cardiovascolare attiva e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: panitumumab
Droga: panitumumab
infusione endovenosa di panitumumab, 6 mg per kg di peso corporeo, una volta ogni 14 giorni per un totale di 42 giorni
Altri nomi:
  • Vectibix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, resezione R0 patologica, margine di resezione circonferenziale negativo, downstaging patologico, grado di regressione del tumore, qualità dell'escissione mesorettale, tasso di conservazione dello sfintere, sopravvivenza libera da malattia, tasso di controllo locale, ricerca traslazionale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL-ONCO 09-001
  • Academic study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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