Preoperatiivinen panitumumabi ja sädehoito peräsuolen syövässä (PrePaRad)
Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta panitumumabista ja ulkoisesta sädehoidosta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia panitumumabin aktiivisuutta yhdessä tavanomaisen leikkausta edeltävän sädehoidon kanssa paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä, jota seuraa täydellinen leikkaus ja adjuvanttikemoterapia.
Tutkimuksen päähypoteesi on, että EGFR:ään kohdistuvan aineen ja sädehoidon yhdistäminen voisi olla yhtä tehokas tai jopa parantaa patologisen täydellisen kasvainvasteen määrää vähemmillä toksisuuksilla verrattuna kemosädehoitoa käyttävään hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monoklonaalisilla anti-EGFR-vasta-aineilla on radioherkistäviä ominaisuuksia. Erityisesti setuksimabi yhdistettynä parantavaan sädehoitoon on raportoitu lisäävän kokonaiseloonjäämisajan mediaania verrattuna pelkkään sädehoitoon paikallisesti edenneessä pään ja kaulan karsinoomassa.
Vastaavaa hyötyä odotetaan peräsuolen syövän hoidossa. Alustavat tutkimukset osoittivat kuitenkin, että kemoradiation ja setuksimabin yhdistelmä ei näyttänyt parantavan patologista kasvainvastetta. Aiemmissa tutkimuksissa potilaspopulaation valinta ei kuitenkaan ollut optimaalinen, koska KRAS-mutaatiostatusta ei otettu huomioon rekrytoinnin aikana.
Siksi tarvitaan uusia tutkimuksia EGFR-kohdennettujen hoitojen tutkimiseksi yhdessä sädehoidon kanssa villityypin KRAS-potilailla.
Adjuvanttikemoterapia on myös osoittanut vähentävän paikallisen uusiutumisen riskiä potilailla, jotka eivät saaneet kemoterapiaa sädehoidon aikana. Koska tutkimuksessamme ei anneta kemoterapiaa ennen leikkausta, adjuvanttikemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen on erittäin suositeltavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institute Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique et Maternité Saint Elizabeth
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma, T3-T4 ja/tai N+ M0
- Villityypin KRAS
- Ei aikaisempaa lantion säteilytystä
- Normaalit luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminnot
- Ei sekundaarista pahanlaatuisuutta
- Ei muuta aktiivista, hallitsematonta sairautta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- KRAS-mutaatio
- Todettu tai epäilty etäpesäke
- Aiempi lantion säteilytys
- Aikaisempi altistuminen EGFR-kohdennettuille hoidoille
- Potilaat, jotka ovat muiden tutkimusaineiden alaisena
- Samanaikainen systeeminen immuunihoito, kemoterapia, hormonihoito
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Asteen 3-4 allerginen reaktio jollekin hoidon komponentista
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai sen esiintyminen
- Aktiivinen, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: panitumumabi
|
panitumumabin suonensisäinen infuusio, 6 mg painokiloa kohti, kerran 14 päivässä, yhteensä 42 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus, patologinen R0-resektio, negatiivinen ympyräresektiomarginaali, patologinen downstaging, kasvaimen regressioaste, mesorektaalisen leikkauksen laatu, sulkijalihaksen säilymisnopeus, taudista vapaa eloonjääminen, paikallinen kontrollinopeus, translaatiotutkimus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL-ONCO 09-001
- Academic study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .