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Präoperatives Panitumumab und Strahlentherapie bei Rektumkarzinom (PrePaRad)

19. April 2016 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Phase-II-Studie zur präoperativen Panitumumab- und externen Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aktivität von Panitumumab in Kombination mit einer standardmäßigen präoperativen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu untersuchen, gefolgt von einer vollständigen Operation und einer adjuvanten Chemotherapie.

Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Kombination von EGFR-Targeting-Wirkstoff und Strahlentherapie genauso wirksam sein oder sogar die Rate der pathologischen vollständigen Tumorreaktion mit weniger Toxizitäten im Vergleich zur Standardbehandlung mit Radiochemotherapie verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monoklonale Anti-EGFR-Antikörper haben strahlensensibilisierende Eigenschaften. Insbesondere wurde berichtet, dass Cetuximab in Kombination mit einer Strahlentherapie mit kurativer Absicht das mittlere Gesamtüberleben gegenüber einer alleinigen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom erhöht.

Ein ähnlicher Nutzen wird bei Rektumkrebs erwartet. Vorläufige Studien zeigten jedoch, dass die Kombination von Radiochemotherapie und Cetuximab die pathologische Tumorreaktion offenbar nicht verbesserte. Allerdings war die Auswahl der Patientenpopulation in früheren Studien nicht optimal, da der KRAS-Mutationsstatus bei der Rekrutierung nicht berücksichtigt wurde.

Daher sind neue Studien zur Untersuchung von EGFR-Targeting-Therapien in Kombination mit Strahlentherapie bei Wildtyp-KRAS-Patienten erforderlich.

Es hat sich auch gezeigt, dass eine adjuvante Chemotherapie das Risiko eines lokalen Rückfalls bei Patienten verringert, die während der Strahlentherapie keine Chemotherapie erhielten. Da in unserer Studie präoperativ keine Chemotherapie durchgeführt wird, wird die Verabreichung einer adjuvanten Chemotherapie postoperativ dringend empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Saint Elizabeth
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Rektums, T3-T4 und/oder N+ M0
  • Wildtyp-KRAS
  • Keine vorherige Beckenbestrahlung
  • Normale Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Herzfunktionen
  • Keine sekundäre Malignität
  • Keine andere aktive, unkontrollierte Krankheit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • KRAS-Mutation
  • Festgestellte oder vermutete Metastasierung
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Frühere Exposition gegenüber EGFR-Targeting-Therapien
  • Patienten unter einem oder mehreren anderen Prüfpräparaten
  • Gleichzeitige systemische Immuntherapie, Chemotherapie, Hormontherapie
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Allergische Reaktion vom Grad 3 bis 4 auf einen der Bestandteile der Behandlung
  • Anamnese oder Vorliegen einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Aktive, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panitumumab
Arzneimittel: Panitumumab
intravenöse Infusion von Panitumumab, 6 mg pro kg Körpergewicht, einmal alle 14 Tage für insgesamt 42 Tage
Andere Namen:
  • Vectibix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, pathologische R0-Resektion, negativer zirkumferentieller Resektionsrand, pathologisches Downstaging, Grad der Tumorregression, Qualität der mesorektalen Exzision, Rate der Schließmuskelerhaltung, krankheitsfreies Überleben, lokale Kontrollrate, translationale Forschung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL-ONCO 09-001
  • Academic study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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