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직장암에서 수술 전 Panitumumab과 방사선 요법 (PrePaRad)

2016년 4월 19일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

국소적으로 진행된 직장암 환자에서 수술 전 Panitumumab 및 외부 빔 방사선 요법의 2상 연구

이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 직장암에서 표준 수술 전 방사선 요법과 함께 panitumumab의 활성을 조사한 다음 완전 수술 및 보조 화학 요법을 조사하는 것입니다.

이 연구의 주요 가설은 EGFR 표적 제제와 방사선 요법의 연관성이 화학방사선 요법을 사용하는 표준 치료와 비교하여 더 적은 독성으로 병리학적 완전 종양 반응의 속도를 향상시키거나 효과적일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

항-EGFR 단클론 항체는 방사선민감성을 갖는다. 특히 국소적으로 진행된 두경부암에서 cetuximab과 치유 목적의 방사선 요법을 병용하면 방사선 요법 단독 요법보다 전체 생존 기간 중앙값이 증가하는 것으로 보고되었습니다.

직장암에서도 유사한 이점이 예상됩니다. 그러나 예비 연구에서는 화학방사선 요법과 세툭시맙의 조합이 병리학적 종양 반응을 개선하지 못하는 것으로 나타났습니다. 그러나 과거 연구에서는 모집 시 KRAS 돌연변이 상태를 고려하지 않았기 때문에 환자 모집단의 선택이 최적이 아니었습니다.

따라서 야생형 KRAS 환자에서 방사선 요법과 함께 EGFR 표적 요법을 조사하기 위한 새로운 시험이 필요합니다.

보조 화학 요법은 또한 방사선 요법 동안 화학 요법을 받지 않은 환자의 국소 재발 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 본 연구에서는 수술 전 환경에서 화학 요법을 시행하지 않기 때문에 수술 후 보조 화학 요법을 시행하는 것이 좋습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique et Maternité Saint Elizabeth
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 직장의 조직학적으로 입증된 선암종, T3-T4 및/또는 N+ M0
  • 야생형 KRAS
  • 사전 골반 방사선 조사 없음
  • 정상적인 골수, 간, 신장, 심장 기능
  • 2차 악성 종양 없음
  • 다른 활동적이고 조절되지 않는 질병 없음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • KRAS 돌연변이
  • 확립되거나 의심되는 전이
  • 사전 골반 방사선 조사
  • EGFR 표적 요법에 대한 이전 노출
  • 다른 조사 대상자(들)의 환자
  • 동시 전신 면역 요법, 화학 요법, 호르몬 요법
  • 약물 및/또는 알코올 남용
  • 치료 성분에 대한 3~4등급 알레르기 반응
  • 간질성 폐 질환의 병력 또는 존재
  • 활동적이고 조절되지 않는 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파니투무맙
의약품: 파니투무맙
총 42일 동안 14일마다 1회, 체중 kg당 6mg의 panitumumab 정맥 주입
다른 이름들:
  • Vectibix

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 11주
11주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성, 병리적 R0 절제, 음성 둘레 절제면, 병기 다운스테이징, 종양 퇴행 등급, 장간막 절제의 질, 괄약근 보존율, 무병 생존율, 국소 조절율, 중개 연구
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCL-ONCO 09-001
  • Academic study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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