Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Panitumumab og strålebehandling ved rektalcancer (PrePaRad)

19. april 2016 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fase II undersøgelse af præoperativ panitumumab og ekstern strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge aktiviteten af ​​panitumumab i kombination med standard præoperativ strålebehandling ved lokalt fremskreden rektalcancer, efterfulgt af komplet operation og adjuverende kemoterapi.

Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at foreningen af ​​EGFR-målrettet middel og strålebehandling kan være lige så effektiv eller endda forbedre hastigheden af ​​patologisk komplet tumoral respons med færre toksiciteter sammenlignet med standarden for pleje ved brug af kemoradiationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-EGFR monoklonale antistoffer har radiosensibiliserende egenskaber. Især er det rapporteret, at cetuximab i kombination med strålebehandling med kurativ hensigt øger median samlet overlevelse i forhold til strålebehandling alene ved lokalt fremskreden hoved- og halskarcinom.

Lignende fordele ved endetarmskræft forventes. Imidlertid afslørede foreløbige undersøgelser, at kombinationen af ​​kemoradiation og cetuximab ikke syntes at forbedre den patologiske tumorrespons. I tidligere undersøgelser var udvælgelsen af ​​patientpopulationen dog ikke optimal, da KRAS mutationsstatus ikke blev taget i betragtning under rekrutteringen.

Derfor er nye forsøg til at undersøge EGFR-målrettede terapier i kombination med strålebehandling hos vildtype KRAS-patienter påkrævet.

Adjuverende kemoterapi har også vist sig at mindske risikoen for lokalt tilbagefald hos patienter, som ikke fik kemoterapi under strålebehandling. I vores undersøgelse, da der ikke vil blive givet kemoterapi under den præoperative indstilling, anbefales administration af adjuverende kemoterapi postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Saint Elizabeth
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status 0-1
  • Histologisk påvist adenocarcinom i endetarmen, T3-T4 og/eller N+ M0
  • Vildtype KRAS
  • Ingen forudgående bækkenbestråling
  • Normale knoglemarvs-, lever-, nyre-, hjertefunktioner
  • Ingen sekundær malignitet
  • Ingen anden aktiv, ukontrolleret sygdom
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • KRAS mutation
  • Etableret eller mistænkt metastase
  • Forudgående bækkenbestråling
  • Tidligere eksponering for EGFR-målrettede behandlinger
  • Patienter under andre undersøgelsesmidler
  • Samtidig systemisk immunterapi, kemoterapi, hormonbehandling
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Grad 3 til 4 allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom
  • Aktiv, ukontrolleret hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: panitumumab
Medicin: panitumumab
intravenøs infusion af panitumumab, 6 mg pr. kg legemsvægt, én gang hver 14. dag i i alt 42 dage
Andre navne:
  • Vectibix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 11 uger
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, patologisk R0-resektion, negativ periferisk resektionsmargin, patologisk downstaging, tumorregressionsgrad, kvalitet af mesorektal excision, hastighed for sphincter-bevarelse, sygdomsfri overlevelse, lokal kontrolrate, translationel forskning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL-ONCO 09-001
  • Academic study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner