Preoperatief Panitumumab en radiotherapie bij endeldarmkanker (PrePaRad)
Fase II-studie van preoperatieve panitumumab en uitwendige radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werking van panitumumab in combinatie met standaard preoperatieve radiotherapie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker, gevolgd door volledige chirurgie en adjuvante chemotherapie.
De hoofdhypothese van de studie is dat de associatie van EGFR-targeting-agent en bestralingstherapie even effectief zou kunnen zijn of zelfs de snelheid van pathologische complete tumorale respons zou kunnen verbeteren met minder toxiciteit in vergelijking met de standaardbehandeling met behulp van chemoradiatietherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Anti-EGFR monoklonale antilichamen hebben radiosensibiliserende eigenschappen. In het bijzonder is gemeld dat cetuximab in combinatie met radiotherapie met curatieve intentie de mediane totale overleving verhoogt ten opzichte van bestraling alleen bij lokaal gevorderd hoofd-halscarcinoom.
Een vergelijkbaar voordeel bij endeldarmkanker wordt verwacht. Uit preliminaire studies bleek echter dat de combinatie van chemoradiatie en cetuximab de pathologische tumorrespons niet leek te verbeteren. In eerdere onderzoeken was de selectie van de patiëntenpopulatie echter niet optimaal, aangezien er bij de rekrutering geen rekening werd gehouden met de mutatiestatus van KRAS.
Daarom zijn nieuwe onderzoeken nodig om op EGFR gerichte therapieën in combinatie met radiotherapie bij wildtype KRAS-patiënten te onderzoeken.
Het is ook aangetoond dat adjuvante chemotherapie het risico op lokale terugval vermindert bij patiënten die geen chemotherapie kregen tijdens radiotherapie. Aangezien er in onze studie geen chemotherapie zal worden gegeven tijdens de preoperatieve setting, wordt de toediening van adjuvante chemotherapie postoperatief ten zeerste aanbevolen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institute Jules Bordet
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
-
Charleroi, België, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
-
La Louvière, België, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
Leuven, België, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Namur, België, 5000
- Clinique et Maternité Saint Elizabeth
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, België, 5530
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van het rectum, T3-T4 en/of N+ M0
- Wild-type KRAS
- Geen voorafgaande bekkenbestraling
- Normale beenmerg-, lever-, nier-, hartfuncties
- Geen secundaire maligniteit
- Geen andere actieve, ongecontroleerde ziekte
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- KRAS-mutatie
- Vastgestelde of vermoede metastase
- Voorafgaande bekkenbestraling
- Eerdere blootstelling aan op EGFR gerichte therapieën
- Patiënten onder een ander(e) onderzoeksmiddel(en)
- Gelijktijdige systemische immuuntherapie, chemotherapie, hormoontherapie
- Drugs- en/of alcoholmisbruik
- Graad 3 tot 4 allergische reactie op een van de componenten van de behandeling
- Geschiedenis of aanwezigheid van interstitiële longziekte
- Actieve, ongecontroleerde hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: panitumumab
|
intraveneuze infusie van panitumumab, 6 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal per 14 dagen gedurende in totaal 42 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 11 weken
|
11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid, pathologische R0-resectie, negatieve circumferentiële resectiemarge, pathologische downstaging, graad van tumorregressie, kwaliteit van mesorectale excisie, mate van sfincterbehoud, ziektevrije overleving, percentage lokale controle, translationeel onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Panitumumab
Andere studie-ID-nummers
- UCL-ONCO 09-001
- Academic study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .