Panitumumab preoperatorio y radioterapia en el cáncer de recto (PrePaRad)
Estudio de fase II de panitumumab preoperatorio y radioterapia de haz externo en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
El propósito de este estudio es investigar la actividad de panitumumab en combinación con radioterapia preoperatoria estándar en cáncer de recto localmente avanzado, seguida de cirugía completa y quimioterapia adyuvante.
La hipótesis principal del estudio es que la asociación del agente dirigido contra EGFR y la radioterapia podría ser igual de eficaz o incluso mejorar la tasa de respuesta tumoral completa patológica con menos toxicidades en comparación con el estándar de atención que utiliza la quimiorradioterapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los anticuerpos monoclonales anti-EGFR tienen propiedades radiosensibilizadoras. En particular, se ha informado que cetuximab en combinación con radioterapia con intención curativa aumenta la mediana de supervivencia general en comparación con la radioterapia sola en el carcinoma de cabeza y cuello localmente avanzado.
Se espera un beneficio similar en el cáncer de recto. Sin embargo, los estudios preliminares revelaron que la combinación de quimiorradiación y cetuximab no pareció mejorar la respuesta tumoral patológica. Sin embargo, en los estudios anteriores, la selección de la población de pacientes no fue óptima ya que el estado mutacional de KRAS no se consideró durante los reclutamientos.
Por lo tanto, se requieren nuevos ensayos para investigar terapias dirigidas a EGFR en combinación con radioterapia en pacientes con KRAS de tipo salvaje.
La quimioterapia adyuvante también ha demostrado disminuir el riesgo de recaída local en pacientes que no recibieron quimioterapia durante la radioterapia. En nuestro estudio, dado que no se administrará quimioterapia durante el preoperatorio, se recomienda encarecidamente la administración de quimioterapia adyuvante en el posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institute Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
-
La Louvière, Bélgica, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique et Maternité Saint Elizabeth
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento ECOG 0-1
- Adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente, T3-T4 y/o N+ M0
- KRAS de tipo salvaje
- Sin irradiación pélvica previa
- Médula ósea normal, funciones hepáticas, renales y cardíacas
- Sin malignidad secundaria
- Ninguna otra enfermedad activa no controlada
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- mutación KRAS
- Metástasis establecida o sospechada
- Irradiación pélvica previa
- Exposición previa a terapias dirigidas a EGFR
- Pacientes bajo cualquier otro agente en investigación
- Terapia inmunológica sistémica concurrente, quimioterapia, terapia hormonal
- Abuso de drogas y/o alcohol
- Reacción alérgica de grado 3 a 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento
- Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar intersticial
- Enfermedad cardiovascular activa no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: panitumumab
|
infusión intravenosa de panitumumab, 6 mg por kg de peso corporal, una vez cada 14 días durante un total de 42 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
11 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad, resección patológica R0, margen de resección circunferencial negativo, reducción del estadio patológico, grado de regresión tumoral, calidad de la escisión mesorrectal, tasa de preservación del esfínter, supervivencia libre de enfermedad, tasa de control local, investigación traslacional
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- UCL-ONCO 09-001
- Academic study
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