Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Panitumumab og strålebehandling ved rektalkreft (PrePaRad)

19. april 2016 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fase II-studie av preoperativ panitumumab og ekstern strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft

Hensikten med denne studien er å undersøke aktiviteten til panitumumab i kombinasjon med standard preoperativ strålebehandling ved lokalt avansert rektalkreft, etterfulgt av fullstendig kirurgi og adjuvant kjemoterapi.

Hovedhypotesen til studien er at assosiasjonen av EGFR-målrettet middel og strålebehandling kan være like effektiv eller til og med forbedre frekvensen av patologisk komplett tumorrespons med færre toksisiteter sammenlignet med standarden for omsorg ved bruk av kjemoradiasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anti-EGFR monoklonale antistoffer har radiosensibiliserende egenskaper. Spesielt er det rapportert at cetuximab i kombinasjon med strålebehandling med kurativ hensikt øker median total overlevelse i forhold til strålebehandling alene ved lokalt avansert hode- og nakkekarsinom.

Tilsvarende fordel ved rektalkreft forventes. Imidlertid avslørte foreløpige studier at kombinasjonen av kjemoradiasjon og cetuximab ikke så ut til å forbedre den patologiske tumorresponsen. I tidligere studier var imidlertid ikke utvalget av pasientpopulasjon optimal siden KRAS-mutasjonsstatus ikke ble vurdert under rekruttering.

Derfor er det nødvendig med nye studier for å undersøke EGFR-målrettede terapier i kombinasjon med strålebehandling hos villtype KRAS-pasienter.

Adjuvant kjemoterapi har også vist seg å redusere risikoen for lokalt tilbakefall hos pasienter som ikke fikk kjemoterapi under strålebehandling. I vår studie, siden det ikke vil bli gitt noen kjemoterapi under den preoperative innstillingen, er administrering av adjuvant kjemoterapi postoperativt sterkt anbefalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Saint Elizabeth
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Histologisk påvist adenokarsinom i endetarmen, T3-T4 og/eller N+ M0
  • Villtype KRAS
  • Ingen tidligere bekkenbestråling
  • Normal benmarg, lever, nyre, hjertefunksjoner
  • Ingen sekundær malignitet
  • Ingen annen aktiv, ukontrollert sykdom
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • KRAS mutasjon
  • Etablert eller mistenkt metastase
  • Tidligere bekkenbestråling
  • Tidligere eksponering for EGFR-målrettede terapier
  • Pasienter under andre undersøkelsesmidler
  • Samtidig systemisk immunterapi, kjemoterapi, hormonbehandling
  • Narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Grad 3 til 4 allergisk reaksjon på noen av komponentene i behandlingen
  • Historie eller tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom
  • Aktiv, ukontrollert kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: panitumumab
Legemiddel: panitumumab
intravenøs infusjon av panitumumab, 6 mg per kg kroppsvekt, en gang hver 14. dag i totalt 42 dager
Andre navn:
  • Vectibix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 11 uker
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, patologisk R0-reseksjon, negativ omkretsreseksjonsmargin, patologisk nedtrapping, tumorregresjonsgrad, kvalitet på mesorektal eksisjon, frekvens av sphincter-konservering, sykdomsfri overlevelse, lokal kontrollrate, translasjonsforskning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL-ONCO 09-001
  • Academic study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere