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Panitumumab préopératoire et radiothérapie dans le cancer du rectum (PrePaRad)

19 avril 2016 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Étude de phase II sur le panitumumab préopératoire et la radiothérapie externe chez des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé

Le but de cette étude est d'étudier l'activité du panitumumab en association avec une radiothérapie préopératoire standard dans le cancer du rectum localement avancé, suivie d'une chirurgie complète et d'une chimiothérapie adjuvante.

L'hypothèse principale de l'étude est que l'association de l'agent ciblant l'EGFR et de la radiothérapie pourrait être aussi efficace ou même améliorer le taux de réponse tumorale pathologique complète avec moins de toxicités par rapport au traitement standard utilisant la chimioradiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anticorps monoclonaux anti-EGFR ont des propriétés radiosensibilisantes. En particulier, il a été rapporté que le cetuximab en association avec la radiothérapie à visée curative augmentait la survie globale médiane par rapport à la radiothérapie seule dans les carcinomes de la tête et du cou localement avancés.

Un bénéfice similaire dans le cancer du rectum est attendu. Cependant, des études préliminaires ont révélé que l'association chimioradiothérapie et cétuximab ne semblait pas améliorer la réponse tumorale pathologique. Cependant, dans les études passées, la sélection de la population de patients n'était pas optimale car le statut mutationnel de KRAS n'était pas pris en compte lors des recrutements.

Par conséquent, de nouveaux essais pour étudier les thérapies ciblant l'EGFR en association avec la radiothérapie chez les patients KRAS de type sauvage sont nécessaires.

La chimiothérapie adjuvante a également montré une diminution du risque de rechute locale chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pendant la radiothérapie. Dans notre étude, puisqu'aucune chimiothérapie ne sera administrée en préopératoire, l'administration d'une chimiothérapie adjuvante en postopératoire est fortement recommandée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique et Maternité Saint Elizabeth
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé, T3-T4 et/ou N+ M0
  • KRAS de type sauvage
  • Aucune irradiation pelvienne préalable
  • Moelle osseuse normale, fonctions hépatique, rénale, cardiaque
  • Pas de malignité secondaire
  • Aucune autre maladie active non contrôlée
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Mutation KRAS
  • Métastases établies ou suspectées
  • Irradiation pelvienne préalable
  • Exposition antérieure à des thérapies ciblant l'EGFR
  • Patients sous tout autre agent expérimental
  • Immunothérapie systémique concomitante, chimiothérapie, hormonothérapie
  • Abus de drogues et/ou d'alcool
  • Réaction allergique de grade 3 à 4 à l'un des composants du traitement
  • Antécédents ou présence de maladie pulmonaire interstitielle
  • Maladie cardiovasculaire active et non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le panitumumab
Médicament: le panitumumab
perfusion intraveineuse de panitumumab, 6 mg par kg de poids corporel, une fois tous les 14 jours pendant 42 jours au total
Autres noms:
  • Vectibix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 11 semaines
11 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité, résection R0 pathologique, marge de résection circonférentielle négative, rétrogradation pathologique, grade de régression tumorale, qualité de l'excision mésorectale, taux de préservation du sphincter, survie sans maladie, taux de contrôle local, recherche translationnelle
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Première publication (Estimation)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCL-ONCO 09-001
  • Academic study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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