Preoperativ Panitumumab och strålbehandling vid rektalcancer (PrePaRad)
Fas II-studie av preoperativ panitumumab och strålbehandling med extern strålning hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer
Syftet med denna studie är att undersöka aktiviteten av panitumumab i kombination med standard preoperativ strålbehandling vid lokalt avancerad rektalcancer, följt av komplett kirurgi och adjuvant kemoterapi.
Huvudhypotesen för studien är att associeringen av EGFR-målmedel och strålbehandling kan vara lika effektiv eller till och med förbättra graden av patologiskt fullständigt tumörsvar med färre toxiciteter i jämförelse med standarden för vård som använder kemoradiationsterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Anti-EGFR monoklonala antikroppar har radiosensibiliserande egenskaper. I synnerhet har cetuximab i kombination med strålbehandling med kurativ avsikt rapporterats öka den totala medianöverlevnaden jämfört med enbart strålbehandling vid lokalt avancerat huvud- och halskarcinom.
Liknande fördelar vid rektalcancer förväntas. Preliminära studier visade dock att kombinationen av kemoradiation och cetuximab inte verkade förbättra det patologiska tumörsvaret. I de tidigare studierna var dock urvalet av patientpopulation inte optimalt eftersom KRAS mutationsstatus inte beaktades vid rekryteringar.
Därför krävs nya prövningar för att undersöka EGFR-inriktade terapier i kombination med strålbehandling hos vildtyps-KRAS-patienter.
Adjuvant kemoterapi har också visat sig minska risken för lokalt återfall hos patienter som inte fick kemoterapi under strålbehandling. I vår studie, eftersom det inte kommer att ges någon kemoterapi under den preoperativa inställningen, rekommenderas administrering av adjuvant kemoterapi postoperativt starkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institute Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique et Maternité Saint Elizabeth
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i ändtarmen, T3-T4 och/eller N+ M0
- Vildtyp KRAS
- Ingen tidigare bäckenbestrålning
- Normala benmärgs-, lever-, njur-, hjärtfunktioner
- Ingen sekundär malignitet
- Ingen annan aktiv, okontrollerad sjukdom
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- KRAS mutation
- Etablerad eller misstänkt metastasering
- Tidigare bäckenbestrålning
- Tidigare exponering för EGFR-inriktade terapier
- Patienter under något annat undersökningsmedel
- Samtidig systemisk immunterapi, kemoterapi, hormonbehandling
- Narkotika- och/eller alkoholmissbruk
- Grad 3 till 4 allergisk reaktion mot någon av komponenterna i behandlingen
- Historik eller förekomst av interstitiell lungsjukdom
- Aktiv, okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: panitumumab
|
intravenös infusion av panitumumab, 6 mg per kg kroppsvikt, en gång var 14:e dag i totalt 42 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet, patologisk R0-resektion, negativ omkretsresektionsmarginal, patologisk nedstegring, tumörregressionsgrad, kvalitet på mesorektal excision, sfinkterkonserveringshastighet, sjukdomsfri överlevnad, lokal kontrollfrekvens, translationell forskning
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Panitumumab
Andra studie-ID-nummer
- UCL-ONCO 09-001
- Academic study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .