Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная панитумумаб и лучевая терапия при раке прямой кишки (PrePaRad)

19 апреля 2016 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Фаза II исследования предоперационной панитумумаба и дистанционной лучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

Целью данного исследования является изучение активности панитумумаба в сочетании со стандартной предоперационной лучевой терапией при местно-распространенном раке прямой кишки с последующей полной операцией и адъювантной химиотерапией.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что сочетание агента, нацеливающего EGFR, и лучевой терапии может быть столь же эффективным или даже улучшать скорость патологического полного ответа опухоли с меньшей токсичностью по сравнению со стандартным лечением с использованием химиолучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Моноклональные антитела против EGFR обладают радиосенсибилизирующими свойствами. В частности, сообщалось, что цетуксимаб в сочетании с лечебной лучевой терапией увеличивает медиану общей выживаемости по сравнению с одной лучевой терапией при местнораспространенном раке головы и шеи.

Ожидается аналогичное преимущество при раке прямой кишки. Однако предварительные исследования показали, что комбинация химиолучевой терапии и цетуксимаба, по-видимому, не улучшала патологический ответ опухоли. Однако в прошлых исследованиях выбор популяции пациентов не был оптимальным, поскольку при наборе не учитывался мутационный статус KRAS.

Поэтому необходимы новые испытания для изучения терапии, направленной на EGFR, в сочетании с лучевой терапией у пациентов с KRAS дикого типа.

Также было показано, что адъювантная химиотерапия снижает риск локального рецидива у пациентов, которые не получали химиотерапию во время лучевой терапии. В нашем исследовании, поскольку химиотерапия не будет проводиться в предоперационном периоде, настоятельно рекомендуется назначение адъювантной химиотерапии после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique et Maternité Saint Elizabeth
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки, Т3-Т4 и/или N+ M0
  • КРАС дикого типа
  • Без предварительного облучения таза
  • Нормальная функция костного мозга, печени, почек, сердца
  • Отсутствие вторичного злокачественного новообразования
  • Нет других активных, неконтролируемых заболеваний
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Мутация KRAS
  • Установленные или подозреваемые метастазы
  • Предшествующее облучение малого таза
  • Предыдущее воздействие терапии, направленной на EGFR
  • Пациенты, принимающие любые другие исследуемые агенты
  • Сопутствующая системная иммунная терапия, химиотерапия, гормональная терапия
  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Аллергическая реакция 3-4 степени на любой из компонентов препарата
  • История или наличие интерстициального заболевания легких
  • Активное, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: панитумумаб
Лекарство: панитумумаб
внутривенная инфузия панитумумаба, 6 мг на кг массы тела, один раз каждые 14 дней в общей сложности 42 дня
Другие имена:
  • Вектибикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 11 недель
11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, патологическая резекция R0, отрицательный периферический край резекции, патологическое понижение стадии, степень регрессии опухоли, качество мезоректальной эксцизии, степень сохранения сфинктера, выживаемость без признаков заболевания, частота местного контроля, трансляционное исследование
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCL-ONCO 09-001
  • Academic study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться