Preoperatív panitumumab és sugárterápia a végbélrákban (PrePaRad)
II. fázisú vizsgálat preoperatív panitumumabról és külső sugárterápiáról lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a panitumumab aktivitásának vizsgálata standard preoperatív sugárterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott végbélrákban, amelyet komplett műtét és adjuváns kemoterápia követ.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy az EGFR-célzó szer és a sugárterápia összekapcsolása a kemoradiációs terápia standard ellátásához képest ugyanolyan hatékony, vagy akár javíthatja is a kóros teljes tumorválasz arányát, kevesebb toxicitás mellett.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az anti-EGFR monoklonális antitestek sugárérzékenyítő tulajdonságokkal rendelkeznek. A cetuximab és a gyógyító célú sugárkezelés kombinációja a helyileg előrehaladott fej-nyaki karcinóma esetében különösen a sugárkezeléshez képest növeli a teljes túlélés mediánját.
Hasonló előny várható a végbélrákban. Az előzetes vizsgálatok azonban feltárták, hogy a kemosugárzás és a cetuximab kombinációja úgy tűnik, nem javítja a kóros tumorválaszt. A korábbi vizsgálatokban azonban a betegek populációjának kiválasztása nem volt optimális, mivel a toborzás során nem vették figyelembe a KRAS mutációs státuszt.
Ezért új vizsgálatokra van szükség az EGFR-célzó terápiák sugárkezeléssel kombinált vizsgálatára vad típusú KRAS-betegeknél.
Az adjuváns kemoterápia szintén csökkenti a lokális visszaesés kockázatát azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát a sugárterápia során. Vizsgálatunkban, mivel a preoperatív időszakban nem adunk kemoterápiát, erősen javasolt a posztoperatív adjuváns kemoterápia alkalmazása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institute Jules Bordet
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
-
La Louvière, Belgium, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Namur, Belgium, 5000
- Clinique et Maternité Saint Elizabeth
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma, T3-T4 és/vagy N+ M0
- Vad típusú KRAS
- Nincs előzetes kismedencei besugárzás
- Normál csontvelő, máj, vese, szívműködés
- Nincs másodlagos rosszindulatú daganat
- Nincs más aktív, kontrollálatlan betegség
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- KRAS mutáció
- Megállapított vagy feltételezett metasztázis
- Előzetes kismedencei besugárzás
- Korábbi expozíció EGFR-célzó terápiáknak
- Betegek bármely más vizsgálati szer(ek) alatt
- Egyidejű szisztémás immunterápia, kemoterápia, hormonterápia
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
- 3-4. fokozatú allergiás reakció a kezelés bármely összetevőjére
- Intersticiális tüdőbetegség kórtörténete vagy jelenléte
- Aktív, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: panitumumab
|
panitumumab intravénás infúziója, 6 mg/ttkg, 14 naponta egyszer, összesen 42 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Patológiai teljes válasz (pCR)
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság, patológiás R0 reszekció, negatív körkörös reszekciós határ, kóros downstage, tumor regressziós fokozat, mesorectalis excisio minősége, záróizom-megőrző képesség, betegségmentes túlélés, helyi kontrollarány, transzlációs kutatás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Panitumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCL-ONCO 09-001
- Academic study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .