健康な成人ボランティアにおける単回投与および複数回投与後の即時放出および持続放出トラマドール HCl/アセトアミノフェン配合製品の比較バイオアベイラビリティ/食品効果研究

包含基準:

• 18～55歳の成人男性または女性で、ボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2
• -研究前の病歴、身体検査、および12誘導心電図によって決定される健康
• -参照範囲内または治験責任医師が臨床的に許容できる臨床検査
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）IおよびII検査が陰性
• -スクリーニングおよび入院時の乱用薬物およびアルコールが陰性
• -スクリーニング前の少なくとも3か月の非喫煙者
• 女性の場合、現在妊娠中または授乳中でなく、医学的に許容される避妊方法を使用していた場合、および男性の場合、自分自身と女性のパートナーが医学的に許容可能な避妊方法を使用していた場合
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

• 上記の選択基準に適合しなかった被験者
• -妊娠している、妊娠しようとしている、授乳中の、または許容される避妊方法を使用していない女性被験者
• -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在
• 臨床的に関連する手術歴
• 臨床的に関連する家族歴
• 関連するアトピーの病歴
• -関連する薬物過敏症の病歴
• アルコール依存症の歴史
• 薬物乱用の歴史
• 週に21単位以上のアルコールを摂取した男性被験者と、週に14単位以上のアルコールを摂取した女性被験者
• -スクリーニング時の重大な感染症または既知の炎症過程
• スクリーニングおよび/または入院時の急性胃腸症状（例： 吐き気、嘔吐、下痢、胸焼け)
• 検診時や入院時のインフルエンザなどの急性感染症
• -最初の投与から7日以内の処方薬の使用、治験責任医師およびスポンサーによって臨床的に関連しないと同意された場合を除く
• -ルーチンのビタミンを除く市販薬の使用 ただし、最初の投与から14日以内の大量ビタミン療法を含む 治験責任医師およびスポンサーによって臨床的に関連しないと同意された場合を除く
• -最初の投与から3か月以内の治験薬の使用または臨床試験への参加
• -最初の投与前の過去3か月以内の血液または血液製剤の寄付または受領
• 菜食主義者、完全菜食主義者、または医学的または文化的な食事制限を受けている。
• 治験責任医師と確実に通信できない。
• -研究の要件に協力する可能性が低い被験者