건강한 성인 지원자를 대상으로 단회 투여 및 다회 투여 후 즉시 방출 및 연장 방출 Tramadol HCl/아세트아미노펜 조합 제품의 생체이용률/식품 효과 비교 연구

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2인 18-55세 성인 남성 또는 여성
• 연구 전 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강
• 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 또는 연구자에게 임상적으로 허용되는 테스트
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 검사에 대해 음성
• 스크리닝 및 입원 시 약물 남용 및 알코올 음성
• 검진 전 최소 3개월 동안 비흡연자
• 여성인 경우 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이 아니며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용 중이고 남성인 경우 자신과 여성 파트너가 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하고 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자
• 임신 중이거나, 임신을 시도 중이거나, 수유 중이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 여성 피험자
• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재
• 임상적으로 관련된 수술 이력
• 임상적으로 관련된 가족력
• 관련 아토피 병력
• 관련 약물 과민증의 병력
• 알코올 중독의 역사
• 약물 남용의 역사
• 일주일에 21 단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 피험자와 일주일에 14 단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 피험자
• 스크리닝에서 중대한 감염 또는 알려진 염증 과정
• 스크리닝 및/또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)
• 검진 또는 입원 시 인플루엔자 등 급성 감염
• 주임 조사자 및 후원자가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한, 최초 투약 후 7일 이내에 처방약 사용
• 주임 연구원 및 후원자가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한, 최초 투약 후 14일 이내에 일상적인 비타민을 제외하고 대용량 비타민 요법을 포함하는 일반 의약품의 사용
• 첫 투약 후 3개월 이내에 연구용 약물을 사용하거나 임상 시험에 참여한 경우
• 최초 투약 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 수령
• 채식주의자, 완전 채식주의자 또는 의학적 또는 문화적 식이 제한이 있는 사람.
• 수사관과 안정적으로 통신할 수 없음.
• 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자