En sammenlignende studie av biotilgjengelighet/mateffekt av tramadol HCl/Acetaminophen-kombinasjonsprodukter med umiddelbar frigjøring og forlenget frigivelse etter administrering av enkeltdoser og flerdoser hos friske voksne frivillige
24. april 2012 oppdatert av: Labopharm Inc.
En enkeltsenter, åpen, randomisert studie for å sammenligne enkeltdose (inkludert effekten av mat) og farmakokinetiske profiler for flere doser av Acetram Contramid® BID-tabletter vs referanseproduktene Zaldiar® og Ultracet® for øyeblikkelig frigivelse av tabletter.
Formålet med denne todelte studien var å sammenligne enkeltdose- og flerdose-farmakokinetikken til forlenget frigjøring og umiddelbar frigjøring av faste kombinasjonsformuleringer som inneholder tramadol-HCl/acetaminophen og å evaluere effekten av mat på formuleringen med forlenget frigivelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol HCl)
- Legemiddel: DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol)
- Legemiddel: Zaldiar®
- Legemiddel: Ultracet®
- Legemiddel: To tabletter DDS-06C (650 mg paracetamol og 75 mg tramadol HCl), flere doser, både under mating og fastende forhold
- Legemiddel: Zaldiar®, flere doser, (matet og fastende):
- Legemiddel: Ultracet®, flere doser, (matet og fastende)
Detaljert beskrivelse
- For å sammenligne enkelt (Del A) og flerdose (Del B) farmakokinetiske profiler og biotilgjengelighet av DDS-06C tabletter med tablettreferanseproduktene Zaldiar® og Ultracet® med umiddelbar frigivelse.
- For å vurdere effekten av mat på den farmakokinetiske profilen til DDS-06C tabletter etter administrering av en enkelt oral dose.
- For å overvåke og registrere alle uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen 18-55 år inklusive med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2
- Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse og 12-avlednings EKG
- Kliniske laboratorietester innenfor referanseområdene eller klinisk akseptable for etterforskeren
- Negativt for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) I og II-tester ved screening
- Negativt for rusmidler og alkohol ved screening og innleggelse
- Ikke-røykere i minst 3 måneder før screening
- Hvis kvinner, ikke var gravide eller ammende og brukte medisinsk akseptable prevensjonsmetoder, og hvis mannlige, brukte de selv og deres kvinnelige partnere medisinsk akseptable prevensjonsmetoder
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke oppfylte inklusjonskriteriene ovenfor
- Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, prøvde å bli gravide, ammende eller ikke brukte akseptable prevensjonsmetoder
- Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser
- Klinisk relevant kirurgisk historie
- Klinisk relevant familiehistorie
- Historie om relevant atopi
- Anamnese med relevant legemiddeloverfølsomhet
- Historie om alkoholisme
- Historie om narkotikamisbruk
- Mannlige forsøkspersoner som konsumerte mer enn 21 enheter alkohol i uken og kvinnelige forsøkspersoner som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol i uken
- Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening
- Akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller innleggelse (f. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann)
- Akutt infeksjon som influensa ved screening eller innleggelse
- Bruk av reseptbelagte legemidler innen 7 dager etter første dosering, med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av hovedetterforskeren og sponsoren
- Bruk av reseptfrie medisiner unntatt rutinemessige vitaminer, men inkludert megadose-vitaminbehandling innen 14 dager etter første dosering, med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av hovedetterforskeren og sponsoren
- Bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i kliniske studier innen 3 måneder etter første dosering
- Donasjon eller mottak av blod eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før første dosering
- Vegetarianere, veganere eller som har medisinske eller kulturelle kostholdsbegrensninger.
- Manglende evne til å kommunisere pålitelig med etterforskeren.
- Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med kravene til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A, arm A
|
DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol HCl: to tabletter, enkeltdose, totalt administrert 1300 mg acetaminophen/150 mg tramadol HCl under fastende forhold
|
|
Eksperimentell: Del A, arm B
|
DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol HCl: to tabletter, enkeltdose, totalt administrert på 1300 mg acetaminophen/150 mg tramadol HCl under matforhold
|
|
Aktiv komparator: Del A, arm C
|
Zaldiar® (325 mg acetaminophen og 37,5 mg tramadol HCl): to tabletter; dose på 650 mg acetaminophen/75 mg tramadol HCl administrert til Tid = 0 timer (fastende) og andre dose ved Tid = 6 timer (matet) Ultracet® (325 mg paracetamol og 37,5 mg tramadol HCl)
|
|
Aktiv komparator: Del A, arm D
|
Ultracet® (325 mg acetaminophen og 37,5 mg tramadol HCl) to tabletter; dose på 650 mg acetaminophen/75 mg tramadol HCl administrert til Tid = 0 timer (fastende) og andre dose ved Tid = 6 timer (matet) Ultracet® (325 mg paracetamol og 37,5 mg tramadol HCl)
|
|
Eksperimentell: Del B, arm E
|
To tabletter med DDS-06C, to ganger daglig med 12-timers intervaller under matforhold de første 4 dagene, deretter under fasteforhold den 5. dagen.
Den totale daglige dosen som ble administrert var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl
|
|
Aktiv komparator: Del B, arm F
|
To tabletter med Zaldiar®, 4 ganger daglig med 6-timers intervaller under matforhold de første 4 dagene, deretter under fasteforhold den 5. dagen.
Den totale daglige dosen som ble administrert var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl
|
|
Aktiv komparator: Del B, arm G
|
To tabletter med Ultracet®, 4 ganger daglig med 6-timers intervaller under matforhold de første 4 dagene, deretter under fasteforhold den 5. dagen.
Den totale daglige dosen som ble administrert var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate og omfang av eksponering
Tidsramme: 0 til 36 timer etter dose
|
0 til 36 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06CCL102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på DDS-06C (650 mg acetaminophen og 75 mg tramadol HCl)
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullført