Uno studio comparativo sulla biodisponibilità/effetto del cibo sui prodotti combinati Tramadol HCl/acetaminofene a rilascio immediato e a rilascio prolungato dopo la somministrazione di dosi singole e multiple in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2
• Sano come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo e dall'ECG a 12 derivazioni
• Test clinici di laboratorio entro i range di riferimento o clinicamente accettabili per lo sperimentatore
• Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C e per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) I e II allo screening
• Negativo per droghe d'abuso e alcol allo screening e al ricovero
• Non fumatori da almeno 3 mesi prima dello screening
• Se di sesso femminile, non erano in stato di gravidanza o allattamento e utilizzavano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico e se di sesso maschile, se stessi e le loro partner di sesso femminile utilizzavano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
• In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non erano conformi ai criteri di inclusione di cui sopra
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che tentano una gravidanza, che allattano o che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili
• Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo
• Anamnesi chirurgica clinicamente rilevante
• Anamnesi familiare clinicamente rilevante
• Storia di atopia rilevante
• Storia di rilevante ipersensibilità al farmaco
• Storia dell'alcolismo
• Storia dell'abuso di droghe
• Soggetti di sesso maschile che hanno consumato più di 21 unità di alcol a settimana e soggetti di sesso femminile che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana
• Infezione significativa o processo infiammatorio noto allo screening
• Sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening e/o del ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco)
• Infezione acuta come l'influenza al momento dello screening o del ricovero
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione entro 7 giorni dalla prima somministrazione, a meno che non sia stato concordato come non rilevante dal punto di vista clinico dal ricercatore principale e dallo sponsor
• Uso di farmaci da banco escluse le vitamine di routine ma inclusa la terapia vitaminica megadose entro 14 giorni dalla prima somministrazione, a meno che non concordato come non clinicamente rilevante dal ricercatore principale e dallo sponsor
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi dalla prima somministrazione
• Donazione o ricezione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione
• Vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche o culturali.
• Incapacità di comunicare in modo affidabile con l'investigatore.
• Soggetti che difficilmente avrebbero collaborato con i requisiti dello studio