Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie biodostępności/wpływu pokarmu produktów złożonych Tramadol HCl/acetaminofen o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu po podaniu pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych zdrowym dorosłym ochotnikom

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Labopharm Inc.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące profile farmakokinetyczne pojedynczej dawki (w tym wpływu pokarmu) i wielu dawek Acetram Contramid® w tabletkach BID z produktami referencyjnymi w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu Zaldiar® i Ultracet®

Celem tego dwuczęściowego badania było porównanie farmakokinetyki dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej preparatów złożonych o przedłużonym uwalnianiu io natychmiastowym uwalnianiu zawierających tramadol-HCl/acetaminofen oraz ocena wpływu pokarmu na preparat o przedłużonym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Porównanie profilu farmakokinetycznego i biodostępności tabletek DDS-06C z pojedynczą (część A) i wielokrotną dawką (część B) z produktami referencyjnymi w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu Zaldiar® i Ultracet®.
  • Ocena wpływu pokarmu na profil farmakokinetyczny tabletek DDS-06C po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
  • Aby monitorować i rejestrować wszystkie zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat włącznie ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2
  • Zdrowy na podstawie zebranego przed badaniem wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG
  • Kliniczne testy laboratoryjne mieszczące się w zakresach referencyjnych lub klinicznie akceptowalne przez Badacza
  • Negatywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I i II podczas badania przesiewowego
  • Negatywny wynik na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i przyjęcia
  • Osoby niepalące od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem
  • Jeśli kobiety, nie były obecnie w ciąży ani nie karmiły piersią i stosowały medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, a mężczyźni, czy oni sami i ich partnerki stosowali medycznie akceptowalne metody antykoncepcji
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniały powyższych kryteriów włączenia
  • Kobiety, które były w ciąży, próbowały zajść w ciążę, karmiły piersią lub nie stosowały dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej
  • Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny
  • Klinicznie istotny wywiad rodzinny
  • Historia odpowiedniej atopii
  • Historia nadwrażliwości na dany lek
  • Historia alkoholizmu
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Mężczyźni, którzy spożywali więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo i kobiety, którzy spożywali więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego
  • Ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga)
  • Ostra infekcja, taka jak grypa, w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 7 dni od pierwszego podania, chyba że główny badacz i sponsor uznają to za nieistotne klinicznie
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty z wyłączeniem rutynowych witamin, ale włączając terapię witaminową w dużych dawkach w ciągu 14 dni od pierwszego podania, chyba że główny badacz i sponsor uznają to za nieistotne klinicznie
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od pierwszego zażycia
  • Oddawanie lub przyjmowanie jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki
  • Wegetarianie, weganie lub mający medyczne lub kulturowe ograniczenia dietetyczne.
  • Niemożność rzetelnego komunikowania się z Badaczem.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, Ramię A
Lek: DDS-06C (650 mg acetaminofenu i 75 mg chlorowodorku tramadolu)
DDS-06C (650 mg acetaminofenu i 75 mg tramadolu HCl: dwie tabletki, pojedyncza dawka, łącznie podane 1300 mg acetaminofenu/150 mg tramadolu HCl na czczo
Eksperymentalny: Część A, Ramię B
Lek: DDS-06C (650 mg acetaminofenu i 75 mg tramadolu)
DDS-06C (650 mg acetaminofenu i 75 mg chlorowodorku tramadolu: dwie tabletki, pojedyncza dawka, łącznie podane 1300 mg acetaminofenu/150 mg chlorowodorku tramadolu po posiłku
Aktywny komparator: Część A, Ramię C
Lek: Zaldiar®
Zaldiar® (325 mg acetaminofenu i 37,5 mg chlorowodorku tramadolu): dwie tabletki; dawka 650 mg acetaminofenu/75 mg tramadolu HCl podana w czasie = 0 h (na czczo) i druga dawka w czasie = 6 h (po posiłku) Ultracet® (325 mg acetaminofenu i 37,5 mg tramadolu HCl)
Aktywny komparator: Część A, Ramię D
Lek: Ultracet®
Ultracet® (325 mg acetaminofenu i 37,5 mg chlorowodorku tramadolu) dwie tabletki; dawka 650 mg acetaminofenu/75 mg tramadolu HCl podana w czasie = 0 h (na czczo) i druga dawka w czasie = 6 h (po posiłku) Ultracet® (325 mg acetaminofenu i 37,5 mg tramadolu HCl)
Eksperymentalny: Część B, Ramię E
Lek: Dwie tabletki DDS-06C (650 mg acetaminofenu i 75 mg chlorowodorku tramadolu), dawki wielokrotne, zarówno po posiłku, jak i na czczo
Dwie tabletki DDS-06C dwa razy dziennie w odstępach 12-godzinnych po posiłku przez pierwsze 4 dni, następnie na czczo przez 5 dzień. Całkowita podawana dawka dobowa wynosiła 2600 mg acetaminofenu/300 mg chlorowodorku tramadolu
Aktywny komparator: Część B, Ramię F
Lek: Zaldiar®, wielokrotne dawki (po posiłku i na czczo):
Dwie tabletki Zaldiar® 4 razy dziennie w odstępach 6-godzinnych na czczo przez pierwsze 4 dni, następnie na czczo przez 5 dzień. Całkowita podawana dawka dobowa wynosiła 2600 mg acetaminofenu/300 mg chlorowodorku tramadolu
Aktywny komparator: Część B, Ramię G
Lek: Ultracet®, wielokrotne dawki (po posiłku i na czczo)
Dwie tabletki Ultracet® 4 razy dziennie w odstępach 6-godzinnych po posiłku przez pierwsze 4 dni, następnie na czczo przez 5 dzień. Całkowita podawana dawka dobowa wynosiła 2600 mg acetaminofenu/300 mg chlorowodorku tramadolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość i zakres ekspozycji
Ramy czasowe: 0 do 36 godzin po podaniu
0 do 36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Labopharm Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06CCL102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DDS-06C (650 mg acetaminofenu i 75 mg chlorowodorku tramadolu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj