Eine vergleichende Bioverfügbarkeits-/Lebensmittelwirkungsstudie von Tramadol-HCl/Acetaminophen-Kombinationsprodukten mit sofortiger Freisetzung und verlängerter Freisetzung nach Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Verabreichung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2
• Gesund, wie anhand der Anamnese vor dem Studium, der körperlichen Untersuchung und des 12-Kanal-EKG festgestellt
• Klinische Labortests innerhalb der Referenzbereiche oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel
• Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) I und II beim Screening
• Negativ auf Drogen und Alkohol beim Screening und bei der Aufnahme
• Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening
• Wenn Frauen derzeit nicht schwanger waren oder stillten und medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwendeten und wenn Männer selbst und ihre Partnerinnen medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwendeten
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten
• Weibliche Probanden, die schwanger waren, versuchten, schwanger zu werden, stillten oder keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwendeten
• Klinisch relevante Anamnese oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen
• Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte
• Klinisch relevante Familienanamnese
• Geschichte der relevanten Atopie
• Vorgeschichte relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit
• Geschichte des Alkoholismus
• Geschichte des Drogenmissbrauchs
• Männliche Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten, und weibliche Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten
• Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess beim Screening
• Akute gastrointestinale Symptome zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme (z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen)
• Akute Infektion wie Influenza zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung, es sei denn, der Hauptprüfarzt und der Sponsor haben dies als klinisch nicht relevant vereinbart
• Verwendung von rezeptfreien Medikamenten mit Ausnahme von Routine-Vitaminen, aber einschließlich Megadosis-Vitamintherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis, es sei denn, der Hauptprüfarzt und der Sponsor haben dies als klinisch nicht relevant vereinbart
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosierung
• Spende oder Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis
• Vegetarier, Veganer oder mit medizinischen oder kulturellen Ernährungseinschränkungen.
• Unfähigkeit, zuverlässig mit dem Ermittler zu kommunizieren.
• Probanden, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren würden