- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00973232
Un estudio comparativo de biodisponibilidad/efecto de los alimentos de productos combinados de clorhidrato de tramadol/paracetamol de liberación inmediata y de liberación prolongada después de la administración de dosis únicas y dosis múltiples en voluntarios adultos sanos
24 de abril de 2012 actualizado por: Labopharm Inc.
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro para comparar los perfiles farmacocinéticos de dosis única (incluido el efecto de los alimentos) y dosis múltiples de Acetram Contramid® BID Tablets con los productos de referencia de tabletas de liberación inmediata Zaldiar® y Ultracet®
Los objetivos de este estudio de dos partes fueron comparar la farmacocinética de dosis única y dosis múltiples de formulaciones de combinación fija de liberación prolongada y de liberación inmediata que contienen tramadol-HCl/acetaminofeno y evaluar el efecto de los alimentos en la formulación de liberación prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: DDS-06C (650 mg de paracetamol y 75 mg de clorhidrato de tramadol)
- Droga: DDS-06C (650 mg de paracetamol y 75 mg de tramadol)
- Droga: Zaldiar®
- Droga: Ultracet®
- Droga: Dos tabletas de DDS-06C (650 mg de acetaminofén y 75 mg de tramadol HCl), dosis múltiples, en condiciones de alimentación y ayuno
- Droga: Zaldiar®, dosis múltiples, (alimentado y en ayunas):
- Droga: Ultracet®, dosis múltiples, (alimentado y en ayunas)
Descripción detallada
- Comparar los perfiles farmacocinéticos y la biodisponibilidad de dosis única (Parte A) y dosis múltiple (Parte B) de las tabletas de DDS-06C con los productos de referencia de tabletas de liberación inmediata Zaldiar® y Ultracet®.
- Evaluar el efecto de los alimentos sobre el perfil farmacocinético de los comprimidos de DDS-06C tras la administración de una dosis oral única.
- Monitorear y registrar todos los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 18 a 55 años inclusive con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2
- Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones
- Pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia o clínicamente aceptables para el investigador
- Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C y las pruebas I y II del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
- Negativo para drogas de abuso y alcohol en la selección y admisión
- No fumadores durante al menos 3 meses antes de la selección
- Si era mujer, no estaba actualmente embarazada o amamantando y estaba usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables y si era hombre, ellos mismos y sus parejas femeninas usaban métodos anticonceptivos médicamente aceptables
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores
- Sujetos femeninos que estaban embarazadas, tratando de quedar embarazadas, amamantando o que no usaban métodos anticonceptivos aceptables
- Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conjuntivo
- Antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes
- Antecedentes familiares clínicamente relevantes
- Historia de atopia relevante
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco relevante
- historia del alcoholismo
- Historial de abuso de drogas
- Sujetos masculinos que consumieron más de 21 unidades de alcohol a la semana y sujetos femeninos que consumieron más de 14 unidades de alcohol a la semana
- Infección significativa o proceso inflamatorio conocido en el cribado
- Síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección y/o el ingreso (p. náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal)
- Infección aguda como influenza en el momento de la selección o la admisión
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis, a menos que el investigador principal y el patrocinador acuerden que no son clínicamente relevantes
- Uso de medicamentos de venta libre que excluyen las vitaminas de rutina, pero que incluyen la terapia de megadosis de vitaminas dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis, a menos que el investigador principal y el patrocinador lo acuerden como no clínicamente relevante
- Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a su primera dosis
- Donación o recepción de sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la primera dosis
- Vegetarianos, veganos o con restricciones dietéticas médicas o culturales.
- Incapacidad para comunicarse de manera confiable con el Investigador.
- Sujetos que era poco probable que cooperaran con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A, Brazo A
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DDS-06C (650 mg de paracetamol y 75 mg de tramadol HCl: dos tabletas, dosis única, administración total de 1300 mg de paracetamol/150 mg de tramadol HCl en ayunas
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Experimental: Parte A, Brazo B
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DDS-06C (650 mg de paracetamol y 75 mg de tramadol HCl: dos comprimidos, dosis única, total administrado de 1300 mg de paracetamol/150 mg de tramadol HCl en condiciones de alimentación
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Comparador activo: Parte A, Brazo C
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Zaldiar® (325 mg de paracetamol y 37,5 mg de tramadol HCl): dos comprimidos; dosis de 650 mg de acetaminofeno/75 mg de clorhidrato de tramadol administrada a las 0 horas (en ayunas) y una segunda dosis a las 6 horas (con alimentos) de Ultracet® (325 mg de acetaminofeno y 37,5 mg de clorhidrato de tramadol)
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Comparador activo: Parte A, Brazo D
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Ultracet® (325 mg de acetaminofén y 37,5 mg de tramadol HCl), dos tabletas; dosis de 650 mg de acetaminofeno/75 mg de clorhidrato de tramadol administrada a las 0 horas (en ayunas) y una segunda dosis a las 6 horas (con alimentos) de Ultracet® (325 mg de acetaminofeno y 37,5 mg de clorhidrato de tramadol)
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Experimental: Parte B, Brazo E
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Dos tabletas de DDS-06C, dos veces al día a intervalos de 12 horas en condiciones de alimentación durante los primeros 4 días, luego en condiciones de ayuno durante el quinto día.
La dosis diaria total administrada fue de 2600 mg de paracetamol/300 mg de clorhidrato de tramadol.
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Comparador activo: Parte B, Brazo F
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Dos tabletas de Zaldiar®, 4 veces al día a intervalos de 6 horas en condiciones de alimentación durante los primeros 4 días, luego en condiciones de ayuno durante el quinto día.
La dosis diaria total administrada fue de 2600 mg de paracetamol/300 mg de clorhidrato de tramadol.
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Comparador activo: Parte B, Brazo G
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Dos tabletas de Ultracet®, 4 veces al día a intervalos de 6 horas en condiciones de alimentación durante los primeros 4 días, luego en condiciones de ayuno durante el quinto día.
La dosis diaria total administrada fue de 2600 mg de paracetamol/300 mg de clorhidrato de tramadol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa y grado de exposición
Periodo de tiempo: 0 a 36 horas después de la dosis
|
0 a 36 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06CCL102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DDS-06C (650 mg de paracetamol y 75 mg de clorhidrato de tramadol)
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Janssen Korea, Ltd., KoreaTerminado