Een vergelijkend onderzoek naar biologische beschikbaarheid/voedseleffecten van combinatieproducten van tramadol HCl/paracetamol met onmiddellijke afgifte en verlengde afgifte na toediening van een enkele dosis en meervoudige doses bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen of vrouwen van 18 tot en met 55 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG
• Klinische laboratoriumtests binnen de referentiebereiken of klinisch aanvaardbaar voor de onderzoeker
• Negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) I- en II-testen bij screening
• Negatief voor drugsmisbruik en alcohol bij screening en opname
• Niet-rokers gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Als een vrouw momenteel niet zwanger was of borstvoeding gaf en medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruikte en als het een man was, zijzelf en hun vrouwelijke partners medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruikten
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet voldeden aan de bovenstaande inclusiecriteria
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, zwanger probeerden te worden, borstvoeding gaven of geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruikten
• Klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of -aandoeningen
• Klinisch relevante chirurgische geschiedenis
• Klinisch relevante familiegeschiedenis
• Geschiedenis van relevante atopie
• Geschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen
• Geschiedenis van alcoholisme
• Geschiedenis van drugsmisbruik
• Mannelijke proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeerden en vrouwelijke proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden
• Significante infectie of bekend ontstekingsproces bij screening
• Acute gastro-intestinale klachten bij screening en/of opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur)
• Acute infectie zoals griep bij screening of opname
• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 7 dagen na de eerste dosering, tenzij overeengekomen als niet-klinisch relevant door de hoofdonderzoeker en de sponsor
• Gebruik van vrij verkrijgbare medicatie, met uitzondering van routinevitaminen, maar inclusief megadosis vitaminetherapie binnen 14 dagen na de eerste dosering, tenzij overeengekomen als niet-klinisch relevant door de hoofdonderzoeker en sponsor
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden na de eerste dosering
• Donatie of ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
• Vegetariërs, veganisten of met medische of culturele dieetbeperkingen.
• Onvermogen om betrouwbaar te communiceren met de onderzoeker.
• Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze meewerkten aan de vereisten van het onderzoek