在健康成人志愿者中单剂量和多剂量给药后速释和缓释盐酸曲马多/对乙酰氨基酚组合产品的比较生物利用度/食物效应研究
2012年4月24日 更新者：Labopharm Inc.
一项比较 Acetram Contramid® BID 片剂与速释片剂参比产品 Zaldiar® 和 Ultracet® 的单剂量（包括食物的影响）和多剂量药代动力学特征的单中心、开放标签、随机研究
这项分为两部分的研究的目的是比较含有盐酸曲马多/对乙酰氨基酚的缓释和速释固定组合制剂的单剂量和多剂量药代动力学，并评估食物对缓释制剂的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 比较 DDS-06C 片剂与速释片剂参比产品 Zaldiar® 和 Ultracet® 的单剂量（A 部分）和多剂量（B 部分）药代动力学特征和生物利用度。
- 评估食物对单次口服给药后 DDS-06C 片剂药代动力学特征的影响。
- 监测和记录所有不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-55 岁之间且体重指数 (BMI) 在 18-30 kg/m2 之间的成年男性或女性
- 根据研究前的病史、体格检查和 12 导联心电图确定健康
- 参考范围内或研究者临床上可接受的临床实验室测试
- 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) I 和 II 检测均为阴性
- 筛选和入院时滥用药物和酒精呈阴性
- 筛选前至少 3 个月不吸烟
- 如果是女性，目前没有怀孕或哺乳，并且正在使用医学上可接受的避孕方法，如果是男性，他们自己和他们的女性伴侣是否正在使用医学上可接受的避孕方法
- 能够并愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的受试者
- 怀孕、备孕、哺乳期或未使用可接受的避孕方法的女性受试者
- 呼吸系统、胃肠道、肾脏、肝脏、血液系统、淋巴系统、神经系统、心血管系统、精神系统、肌肉骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫系统、皮肤系统、结缔组织疾病或病症的临床相关病史或存在
- 临床相关手术史
- 临床相关的家族史
- 相关过敏史
- 相关药物过敏史
- 酗酒史
- 吸毒史
- 每周饮酒超过 21 个单位的男性受试者和每周饮酒超过 14 个单位的女性受试者
- 筛选时出现明显感染或已知炎症过程
- 筛查和/或入院时出现急性胃肠道症状（例如 恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）
- 筛选或入院时急性感染，如流感
- 在首次给药后 7 天内使用处方药，除非经主要研究者和发起人同意为非临床相关
- 在首次给药后 14 天内使用不包括常规维生素但包括大剂量维生素疗法的非处方药，除非经首席研究员和赞助商同意为非临床相关
- 在首次给药后 3 个月内使用任何研究药物或参与任何临床试验
- 首次给药前 3 个月内捐献或接受过任何血液或血液制品
- 素食者、纯素食者或有医疗或文化饮食限制。
- 无法与调查员进行可靠的沟通。
- 不太可能配合研究要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分，A 臂
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DDS-06C（650 毫克对乙酰氨基酚和 75 毫克盐酸曲马多：两片，单剂量，在禁食条件下总给药量为 1300 毫克对乙酰氨基酚/150 毫克盐酸曲马多
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实验性的：A 部分，B 臂
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DDS-06C（650 毫克对乙酰氨基酚和 75 毫克盐酸曲马多：两片，单剂量，在进食条件下总给药量为 1300 毫克对乙酰氨基酚/150 毫克盐酸曲马多
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有源比较器：A 部分，C 臂
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Zaldiar®（325 毫克对乙酰氨基酚和 37.5 毫克盐酸曲马多）：两片；在时间 = 0 小时（禁食）时给予 650 mg 对乙酰氨基酚/75 mg 曲马多 HCl 的剂量，在时间 = 6 小时（进食）时给予第二剂 Ultracet®（325 mg 对乙酰氨基酚和 37.5 mg 曲马多 HCl）
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有源比较器：A 部分，D 臂
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Ultracet®（325 毫克对乙酰氨基酚和 37.5 毫克盐酸曲马多）两片；在时间 = 0 小时（禁食）时给予 650 mg 对乙酰氨基酚/75 mg 曲马多 HCl 的剂量，在时间 = 6 小时（进食）时给予第二剂 Ultracet®（325 mg 对乙酰氨基酚和 37.5 mg 曲马多 HCl）
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实验性的：B 部分，E 臂
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两片 DDS-06C，前 4 天在进食条件下每天两次，间隔 12 小时，然后第 5 天在禁食条件下。
每日总给药剂量为 2600 mg 对乙酰氨基酚/300 mg 盐酸曲马多
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有源比较器：B 部分，F 臂
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两片 Zaldiar®，前 4 天在进食条件下每天 4 次，间隔 6 小时，然后第 5 天在禁食条件下。
每日总给药剂量为 2600 mg 对乙酰氨基酚/300 mg 盐酸曲马多
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有源比较器：B 部分，G 臂
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两片 Ultracet®，前 4 天在进食条件下每天 4 次，间隔 6 小时，然后第 5 天在禁食条件下。
每日总给药剂量为 2600 mg 对乙酰氨基酚/300 mg 盐酸曲马多
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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暴露率和程度
大体时间：给药后 0 至 36 小时
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给药后 0 至 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darren Wilbraham、Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月8日
首次发布 (估计)
2009年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月24日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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