Сравнительное исследование биодоступности/пищевого эффекта комбинированных продуктов трамадола HCl/ацетаминофена с немедленным и пролонгированным высвобождением после однократного и многократного приема здоровыми взрослыми добровольцами

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
• Здоров, по данным анамнеза до исследования, физического осмотра и ЭКГ в 12 отведениях.
• Клинические лабораторные тесты в пределах референсных диапазонов или клинически приемлемые для исследователя
• Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) I и II при скрининге
• Отрицательно на наркотики и алкоголь при скрининге и поступлении
• Некурящие в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
• Если женщина, то в настоящее время не была беременна или кормила грудью и использовала приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, а если мужчина, то сами и их партнерши использовали приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые не соответствовали вышеуказанным критериям включения
• Субъекты женского пола, которые были беременны, пытались забеременеть, кормили грудью или не использовали приемлемые методы контрацепции.
• Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани
• Клинически значимый хирургический анамнез
• Клинически значимый семейный анамнез
• История соответствующей атопии
• История гиперчувствительности к соответствующим препаратам
• История алкоголизма
• История злоупотребления наркотиками
• Субъекты мужского пола, употреблявшие более 21 единицы алкоголя в неделю, и субъекты женского пола, употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю.
• Значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге
• Острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга и/или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея, изжога)
• Острая инфекция, такая как грипп, во время скрининга или госпитализации
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 7 дней после первого приема, если только главный исследователь и спонсор не согласовали это как не имеющее клинического значения.
• Использование отпускаемых без рецепта лекарств, за исключением обычных витаминов, но включая витаминную терапию мегадозами в течение 14 дней после первого приема, если только главный исследователь и спонсор не согласовали это как не имеющее клинической значимости.
• Использование любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом испытании в течение 3 месяцев после их первого приема
• Донорство или получение любой крови или продуктов крови в течение предыдущих 3 месяцев до первой дозы
• Вегетарианцы, веганы или имеющие медицинские или культурные диетические ограничения.
• Невозможность надежной связи со следователем.
• Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования