Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali és elnyújtott felszabadulású tramadol-HCl/acetaminofen kombinációs termékek biológiai hozzáférhetőségének/élelmiszer-hatásainak összehasonlító vizsgálata egyszeri és többszörös adagolást követően egészséges felnőtt önkénteseknél

2012. április 24. frissítette: Labopharm Inc.

Egyközpontú, nyílt címkés, randomizált vizsgálat az Acetram Contramid® BID tabletták egyszeri dózisának (beleértve az élelmiszer hatását is) és többszörös dózisú farmakokinetikai profiljának összehasonlítására az azonnali hatóanyag-leadású tabletta referenciatermékekkel, a Zaldiar® és az Ultracet® termékekkel szemben.

A két részből álló vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a tramadol-HCl/acetaminophen tartalmú elnyújtott hatóanyag-leadású és azonnali hatóanyag-leadású fix kombinációs készítmények egyszeri és többszörös adagolású farmakokinetikáját, és értékelje az élelmiszerek hatását a nyújtott hatóanyag-leadású készítményre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A DDS-06C tabletták egyszeri (A rész) és többszörös dózisú (B rész) farmakokinetikai profiljának és biohasznosulásának összehasonlítása a Zaldiar® és Ultracet® azonnali hatóanyag-leadású tabletta referenciatermékekkel.
  • Az élelmiszereknek a DDS-06C tabletták farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának értékelése egyetlen orális adag beadását követően.
  • Az összes nemkívánatos esemény megfigyelése és rögzítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak vagy nők 18-55 éves korig, 18-30 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI)
  • Egészséges a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján
  • Klinikai laboratóriumi vizsgálatok a referencia tartományon belül, vagy klinikailag elfogadhatóak a vizsgáló számára
  • Negatív a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest és a humán immunhiány vírus (HIV) I és II tesztjére a szűréskor
  • Negatív a kábítószerrel való visszaélésre és az alkoholra a szűréskor és a felvételkor
  • Nemdohányzók legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően
  • Ha nő, jelenleg nem volt terhes vagy nem szoptat, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazott, ha pedig férfi, akkor saját maguk és női partnereik orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaztak.
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem feleltek meg a fenti felvételi kritériumoknak
  • Női alanyok, akik terhesek voltak, teherbe akartak esni, szoptattak vagy nem alkalmaztak elfogadható fogamzásgátlási módszereket
  • Légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte
  • Klinikailag releváns műtéti anamnézis
  • Klinikailag releváns családi anamnézis
  • A releváns atópia története
  • Releváns gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében
  • Az alkoholizmus története
  • A kábítószerrel való visszaélés története
  • Férfi alanyok, akik heti 21 egységnél több alkoholt fogyasztottak, és női alanyok, akik heti 14 egységnél többet fogyasztottak
  • Szűréskor jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat
  • Akut gyomor-bélrendszeri tünetek a szűrés és/vagy a felvétel idején (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés)
  • Akut fertőzés, például influenza a szűrés vagy a felvétel idején
  • A vényköteles gyógyszerek felhasználása az első adagolást követő 7 napon belül, kivéve, ha a kutatásvezető és a szponzor beleegyezik, hogy klinikailag nem releváns
  • Vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása a rutin vitaminok kivételével, de mega dózisú vitaminterápiával együtt az első adagolást követő 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgálóvezető és a szponzor klinikailag nem relevánsként állapodik meg
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel az első adagolást követő 3 hónapon belül
  • Vér vagy vérkészítmények adományozása vagy átvétele az első adagolást megelőző 3 hónapban
  • Vegetáriánusok, vegánok vagy egészségügyi vagy kulturális táplálkozási korlátozások.
  • Nem tud megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.
  • Azok az alanyok, akik valószínűleg nem működtek együtt a vizsgálat követelményeivel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, A kar
Drog: DDS-06C (650 mg acetaminofen és 75 mg tramadol-HCl)
DDS-06C (650 mg acetaminofen és 75 mg tramadol-HCl: két tabletta, egyszeri adag, összesen 1300 mg acetaminofen/150 mg tramadol-HCl éhgyomorra beadva
Kísérleti: A rész, B kar
Drog: DDS-06C (650 mg acetaminofen és 75 mg tramadol)
DDS-06C (650 mg acetaminofen és 75 mg tramadol-HCl: két tabletta, egyszeri adag, összesen 1300 mg acetaminofen/150 mg tramadol-HCl, étkezés közben
Aktív összehasonlító: A rész, C kar
Drog: Zaldiar®
Zaldiar® (325 mg acetaminofen és 37,5 mg tramadol-HCl): két tabletta; 650 mg acetaminofen/75 mg tramadol-HCl adag 0 óra (éhgyomorra) és második adag 6 óra (etetés) Ultracet® (325 mg acetaminofen és 37,5 mg tramadol-HCl)
Aktív összehasonlító: A rész, D kar
Drog: Ultracet®
Ultracet® (325 mg acetaminofen és 37,5 mg tramadol-HCl) két tabletta; 650 mg acetaminofen/75 mg tramadol-HCl adag 0 óra (éhgyomorra) és második adag 6 óra (etetés) Ultracet® (325 mg acetaminofen és 37,5 mg tramadol-HCl)
Kísérleti: B rész, E kar
Drog: Két tabletta DDS-06C (650 mg acetaminofen és 75 mg tramadol-HCl), többszöri adagolás, étkezési és éhgyomorra egyaránt
Két tabletta DDS-06C, naponta kétszer, 12 órás időközönként étkezési körülmények között az első 4 napon, majd éhgyomorra az 5. napon. A beadott teljes napi adag 2600 mg acetaminofen/300 mg tramadol HCl volt
Aktív összehasonlító: B rész, F kar
Drog: Zaldiar®, többszöri adagolás, (etetés és éhezés):
Két Zaldiar® tabletta naponta 4-szer 6 órás időközönként étkezés közben az első 4 napon, majd éhgyomorra az 5. napon. A beadott teljes napi adag 2600 mg acetaminofen/300 mg tramadol HCl volt
Aktív összehasonlító: B rész, G kar
Drog: Ultracet®, többszöri adagolás, (etetés és éhezés)
Két Ultracet® tabletta naponta 4-szer, 6 órás időközönként étkezés közben az első 4 napon, majd éhgyomorra az 5. napon. A beadott teljes napi adag 2600 mg acetaminofen/300 mg tramadol HCl volt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az expozíció mértéke és mértéke
Időkeret: 0-36 órával az adagolás után
0-36 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Labopharm Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06CCL102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel