Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biologické dostupnosti/účinku potravy u kombinovaných přípravků tramadol HCl/acetaminofen s okamžitým a prodlouženým uvolňováním po podání jedné dávky a více dávek u zdravých dospělých dobrovolníků

24. dubna 2012 aktualizováno: Labopharm Inc.

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie k porovnání farmakokinetických profilů jednotlivých dávek (včetně účinku jídla) a více dávek tablet Acetram Contramid® BID vs. referenční produkty tablet s okamžitým uvolňováním Zaldiar® a Ultracet®

Cílem této dvoudílné studie bylo porovnat farmakokinetiku jednodávkové a vícedávkové formulace s prodlouženým uvolňováním a fixní kombinací formulací s okamžitým uvolňováním obsahujících tramadol-HCl/acetaminofen a vyhodnotit účinek potravy na formulaci s prodlouženým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Porovnat farmakokinetické profily a biologickou dostupnost tablet DDS-06C pro jednu (část A) a více dávek (část B) s referenčními produkty Zaldiar® a Ultracet® pro tablety s okamžitým uvolňováním.
  • K posouzení účinku potravy na farmakokinetický profil tablet DDS-06C po podání jedné perorální dávky.
  • Sledovat a zaznamenávat všechny nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18–55 let včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18–30 kg/m2
  • Zdravý podle anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG
  • Klinické laboratorní testy v referenčních rozmezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího
  • Negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV) I a II při screeningu
  • Negativní pro návykové látky a alkohol při screeningu a příjmu
  • Nekuřáci minimálně 3 měsíce před screeningem
  • Pokud žena nebyla v současné době těhotná nebo nekojila a používala lékařsky přijatelné metody antikoncepce, a pokud byli muži, oni sami a jejich partnerky používali lékařsky přijatelné metody antikoncepce
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňovaly výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Ženy, které byly těhotné, snažily se otěhotnět, kojily nebo nepoužívaly přijatelné metody antikoncepce
  • Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně
  • Klinicky relevantní chirurgická anamnéza
  • Klinicky relevantní rodinná anamnéza
  • Historie relevantní atopie
  • Anamnéza relevantní přecitlivělosti na léky
  • Historie alkoholismu
  • Historie zneužívání drog
  • Mužské subjekty, které konzumovaly více než 21 jednotek alkoholu týdně a ženy, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně
  • Významná infekce nebo známý zánětlivý proces při screeningu
  • Akutní gastrointestinální příznaky v době screeningu a/nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy)
  • Akutní infekce, jako je chřipka v době screeningu nebo přijetí
  • Použití léků na předpis do 7 dnů od první dávky, pokud to hlavní zkoušející a sponzor neschválí jako klinicky nerelevantní
  • Použití volně prodejných léků s výjimkou rutinních vitamínů, ale včetně megadávkové vitamínové terapie do 14 dnů od první dávky, pokud to hlavní zkoušející a sponzor neschválí jako neklinicky relevantní
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli klinické studii do 3 měsíců od jejich první dávky
  • Darování nebo příjem jakékoli krve nebo krevních produktů během předchozích 3 měsíců před prvním podáním
  • Vegetariáni, vegani nebo mající zdravotní nebo kulturní omezení ve stravování.
  • Neschopnost spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, rameno A
Lék: DDS-06C (650 mg acetaminofenu a 75 mg tramadolu HCl)
DDS-06C (650 mg acetaminofenu a 75 mg tramadolu HCl: dvě tablety, jedna dávka, celkem podáno 1300 mg acetaminofenu/150 mg tramadolu HCl nalačno
Experimentální: Část A, rameno B
Lék: DDS-06C (650 mg acetaminofenu a 75 mg tramadolu)
DDS-06C (650 mg acetaminofenu a 75 mg tramadolu HCl: dvě tablety, jedna dávka, celkem podáno 1300 mg acetaminofenu/150 mg tramadolu HCl za podmínek nasycení
Aktivní komparátor: Část A, rameno C
Lék: Zaldiar®
Zaldiar® (325 mg acetaminofenu a 37,5 mg tramadolu HCl): dvě tablety; dávka 650 mg acetaminofenu/75 mg tramadolu HCl podaná v Čas = 0 h (nalačno) a druhá dávka v Čas = 6 h (nasycený) Ultracet® (325 mg acetaminofenu a 37,5 mg tramadolu HCI)
Aktivní komparátor: Část A, rameno D
Lék: Ultracet®
Ultracet® (325 mg acetaminofenu a 37,5 mg tramadolu HCI) dvě tablety; dávka 650 mg acetaminofenu/75 mg tramadolu HCl podaná v Čas = 0 h (nalačno) a druhá dávka v Čas = 6 h (nasycený) Ultracet® (325 mg acetaminofenu a 37,5 mg tramadolu HCI)
Experimentální: Část B, rameno E
Lék: Dvě tablety DDS-06C (650 mg acetaminofenu a 75 mg tramadolu HCl), více dávek, za podmínek nasycení i nalačno
Dvě tablety DDS-06C, dvakrát denně ve 12-hodinových intervalech za sytých podmínek první 4 dny, poté nalačno 5. den. Celková podaná denní dávka byla 2600 mg acetaminofenu/300 mg tramadolu HCl
Aktivní komparátor: Část B, rameno F
Lék: Zaldiar®, více dávek, (nakrmení a nalačno):
Dvě tablety Zaldiaru® 4x denně v 6hodinových intervalech za podmínek sytosti první 4 dny, poté 5. den nalačno. Celková podaná denní dávka byla 2600 mg acetaminofenu/300 mg tramadolu HCl
Aktivní komparátor: Část B, rameno G
Lék: Ultracet®, více dávek, (nakrmení a nalačno)
Dvě tablety Ultracetu®, 4x denně v 6hodinových intervalech za sytých podmínek po dobu prvních 4 dnů, poté nalačno 5. den. Celková podaná denní dávka byla 2600 mg acetaminofenu/300 mg tramadolu HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra a rozsah expozice
Časové okno: 0 až 36 hodin po dávce
0 až 36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Labopharm Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06CCL102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DDS-06C (650 mg acetaminofenu a 75 mg tramadolu HCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit