Une étude comparative de biodisponibilité/effet alimentaire des produits combinés tramadol HCl/acétaminophène à libération immédiate et à libération prolongée après administration d'une dose unique et de doses multiples chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 55 ans inclus avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2
• Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations
• Tests de laboratoire clinique dans les plages de référence ou cliniquement acceptables pour l'investigateur
• Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C et les tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II lors du dépistage
• Négatif pour les drogues d'abus et l'alcool lors du dépistage et de l'admission
• Non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant le dépistage
• S'il s'agit d'une femme, n'étaient pas actuellement enceintes ou n'allaitaient pas et utilisaient des méthodes de contraception médicalement acceptables et s'il s'agissait d'un homme, eux-mêmes et leurs partenaires féminines utilisaient des méthodes de contraception médicalement acceptables
• Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ne se sont pas conformés aux critères d'inclusion ci-dessus
• Sujets féminins qui étaient enceintes, essayaient de devenir enceintes, allaitaient ou n'utilisaient pas de méthodes de contraception acceptables
• Antécédents cliniquement pertinents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif
• Antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents
• Antécédents familiaux cliniquement pertinents
• Antécédents d'atopie pertinente
• Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente
• Antécédents d'alcoolisme
• Antécédents de toxicomanie
• Sujets masculins ayant consommé plus de 21 unités d'alcool par semaine et sujets féminins ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine
• Infection importante ou processus inflammatoire connu lors du dépistage
• Symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage et/ou de l'admission (par ex. nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac)
• Infection aiguë comme la grippe au moment du dépistage ou de l'admission
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 7 jours suivant la première dose, sauf accord comme non cliniquement pertinent par l'investigateur principal et le sponsor
• Utilisation de médicaments en vente libre à l'exclusion des vitamines de routine, mais comprenant une thérapie vitaminique à méga-dose dans les 14 jours suivant la première dose, sauf accord comme non pertinent sur le plan clinique par le chercheur principal et le promoteur
• Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à un essai clinique dans les 3 mois suivant leur première dose
• Don ou réception de sang ou de produits sanguins au cours des 3 mois précédant la première dose
• Végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales ou culturelles.
• Incapacité à communiquer de manière fiable avec l'enquêteur.
• Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude