Um estudo comparativo de biodisponibilidade/efeito alimentar de produtos combinados de liberação imediata e prolongada de tramadol HCl/acetaminofeno após administração de dose única e múltipla em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico e ECG de 12 derivações
• Testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência ou clinicamente aceitáveis ​​para o Investigador
• Testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV) I e II negativos na triagem
• Negativo para drogas de abuso e álcool na triagem e admissão
• Não fumantes por pelo menos 3 meses antes da triagem
• Se mulher, não estava grávida ou amamentando e estava usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​e se homem, eles e suas parceiras estavam usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que não se enquadraram nos critérios de inclusão acima
• Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, tentando engravidar, amamentando ou não usando métodos contraceptivos aceitáveis
• História ou presença clinicamente relevante de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos e do tecido conjuntivo
• História cirúrgica clinicamente relevante
• História familiar clinicamente relevante
• História de atopia relevante
• História de hipersensibilidade medicamentosa relevante
• História de alcoolismo
• Histórico de abuso de drogas
• Indivíduos do sexo masculino que consumiram mais de 21 unidades de álcool por semana e indivíduos do sexo feminino que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana
• Infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem
• Sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem e/ou admissão (p. náuseas, vómitos, diarreia, azia)
• Infecção aguda, como influenza, no momento da triagem ou admissão
• Uso de medicamentos prescritos dentro de 7 dias após a primeira dosagem, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo investigador principal e pelo patrocinador
• Uso de medicamentos de venda livre, excluindo vitaminas de rotina, mas incluindo megadoses de terapia vitamínica dentro de 14 dias após a primeira dose, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo investigador principal e pelo patrocinador
• Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses de sua primeira dosagem
• Doação ou recebimento de qualquer sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à primeira dosagem
• Vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas ou culturais.
• Incapacidade de se comunicar de forma confiável com o Investigador.
• Indivíduos que provavelmente não cooperariam com os requisitos do estudo