Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva biosaatavuus/ruokavaikutustutkimus välittömästi vapautuvista ja pitkävaikutteisista tramadoli-HCl/asetaminofeeni-yhdistelmätuotteista kerta- ja moniannosten antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Labopharm Inc.

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Acetram Contramid® BID -tablettien kerta-annoksen (mukaan lukien ruoan vaikutus) ja usean annoksen farmakokineettisiä profiileja välittömästi vapautuvien tablettien viitevalmisteisiin Zaldiar® ja Ultracet®

Tämän kaksiosaisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata tramadoli-HCl/asetaminofeenia sisältävien pitkävaikutteisten ja välittömästi vapautuvien kiinteän yhdistelmän yhdistelmä- ja kerta-annosten farmakokinetiikkaa ja arvioida ruoan vaikutusta pitkitetysti vapauttavaan formulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Vertaa DDS-06C-tablettien kerta-annosten (osa A) ja usean annoksen (osa B) farmakokineettisiä profiileja ja biologista hyötyosuutta välittömästi vapautuvien tablettien vertailutuotteisiin Zaldiar® ja Ultracet®.
  • Arvioida ruoan vaikutusta DDS-06C-tablettien farmakokineettiseen profiiliin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
  • Kaikkien haittatapahtumien seurantaan ja kirjaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
  • Terve tutkimusta edeltävän sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset viiterajojen sisällä tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I- ja II-testien suhteen seulonnassa
  • Negatiivinen huumeiden ja alkoholin osalta seulonnassa ja sisäänpääsyssä
  • Tupakoimattomat vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Jos nainen, ei ollut tällä hetkellä raskaana tai imetä ja käytti lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja jos mies, he olivat itse ja heidän naispuoliset kumppaninsa käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
  • Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi, imettävät tai eivät käyttäneet hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Kliinisesti merkityksellinen hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen, lymfaattisen, neurologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykiatrisen, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmän, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, sidekudossairauksien tai -sairauksien esiintyminen tai esiintyminen
  • Kliinisesti relevantti leikkaushistoria
  • Kliinisesti relevantti sukuhistoria
  • Asiaankuuluvan atopian historia
  • Merkittävä lääkeyliherkkyys historiassa
  • Alkoholismin historia
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Miehet, jotka käyttivät yli 21 yksikköä alkoholia viikossa ja naispuoliset, jotka käyttivät yli 14 yksikköä alkoholia viikossa
  • Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa
  • Akuutit maha-suolikanavan oireet seulonnan ja/tai vastaanoton aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys)
  • Akuutti infektio, kuten influenssa seulonnan tai vastaanoton aikana
  • Reseptilääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, ellei päätutkija ja sponsori ole hyväksynyt sitä kliinisesti merkityksettömäksi
  • Reseptivapaan lääkkeen käyttö, lukuun ottamatta rutiinivitamiineja, mutta sisältäen mega-annosvitamiinihoidon 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei päätutkija ja sponsori ole hyväksynyt sitä kliinisesti merkityksettömäksi
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Veren tai verituotteiden luovutus tai vastaanottaminen edellisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Kasvissyöjät, vegaanit tai joilla on lääketieteellisiä tai kulttuurisia ruokavaliorajoituksia.
  • Kyvyttömyys kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi A
Lääke: DDS-06C (650 mg asetaminofeenia ja 75 mg tramadolihydrokloridia)
DDS-06C (650 mg asetaminofeenia ja 75 mg tramadolihydrokloridia: kaksi tablettia, kerta-annos, yhteensä 1300 mg asetaminofeenia/150 mg tramadoli-HCl:a paasto-olosuhteissa
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi B
Lääke: DDS-06C (650 mg asetaminofeenia ja 75 mg tramadolia)
DDS-06C (650 mg asetaminofeenia ja 75 mg tramadolihydrokloridia: kaksi tablettia, kerta-annos, yhteensä 1300 mg asetaminofeenia / 150 mg tramadoli-HCl:a syömisolosuhteissa
Active Comparator: Osa A, käsivarsi C
Lääke: Zaldiar®
Zaldiar® (325 mg asetaminofeenia ja 37,5 mg tramadoli-HCl:a): kaksi tablettia; annos 650 mg asetaminofeenia/75 mg tramadoli-HCl:a annettuna aika = 0 h (paasto) ja toinen annos ajankohtana = 6 h (ruokintana) Ultracet® (325 mg asetaminofeenia ja 37,5 mg tramadoli-HCl:a)
Active Comparator: Osa A, käsivarsi D
Lääke: Ultracet®
Ultracet® (325 mg asetaminofeenia ja 37,5 mg tramadoli-HCl:a) kaksi tablettia; annos 650 mg asetaminofeenia/75 mg tramadoli-HCl:a annettuna aika = 0 h (paasto) ja toinen annos ajankohtana = 6 h (ruokintana) Ultracet® (325 mg asetaminofeenia ja 37,5 mg tramadoli-HCl:a)
Kokeellinen: Osa B, käsivarsi E
Lääke: Kaksi tablettia DDS-06C (650 mg asetaminofeenia ja 75 mg tramadoli HCl), useita annoksia, sekä ruokailun että paaston olosuhteissa
Kaksi DDS-06C-tablettia kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein syömisolosuhteissa ensimmäiset 4 päivää, sitten paastoolosuhteissa 5. päivän ajan. Annettu kokonaisvuorokausiannos oli 2600 mg asetaminofeenia/300 mg tramadolihydrokloridia
Active Comparator: Osa B, käsivarsi F
Lääke: Zaldiar®, useat annokset (ruokittu ja paasto):
Kaksi Zaldiar®-tablettia 4 kertaa vuorokaudessa 6 tunnin välein ruokailun yhteydessä ensimmäiset 4 päivää, sitten paastoolosuhteissa viidentenä päivänä. Annettu kokonaisvuorokausiannos oli 2600 mg asetaminofeenia/300 mg tramadolihydrokloridia
Active Comparator: Osa B, käsivarsi G
Lääke: Ultracet®, useat annokset (ruokittu ja paasto)
Kaksi Ultracet®-tablettia, 4 kertaa vuorokaudessa 6 tunnin välein syömisolosuhteissa ensimmäiset 4 päivää, sitten paastoolosuhteissa viidentenä päivänä. Annettu kokonaisvuorokausiannos oli 2600 mg asetaminofeenia/300 mg tramadolihydrokloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Altistumisen nopeus ja laajuus
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
0-36 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Labopharm Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06CCL102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset DDS-06C (650 mg asetaminofeenia ja 75 mg tramadolihydrokloridia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa