Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av biotillgänglighet/mateffektstudie av kombinationsprodukter av tramadol HCl/Acetaminophen med omedelbar frisättning och förlängd frisättning efter administrering av enstaka doser och flera doser hos friska vuxna frivilliga

24 april 2012 uppdaterad av: Labopharm Inc.

En enkelcentrerad, öppen, randomiserad studie för att jämföra engångsdosen (inklusive effekten av mat) och farmakokinetiska profiler för flera doser av Acetram Contramid® BID-tabletter jämfört med referensprodukterna Zaldiar® och Ultracet® för omedelbar frisättning.

Syftet med denna tvådelade studie var att jämföra farmakokinetiken för enkeldos och flerdosfarmakokinetik för förlängd frisättning och fasta kombinationsformuleringar med omedelbar frisättning innehållande tramadol-HCl/acetaminofen och att utvärdera effekten av mat på formuleringen med förlängd frisättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • För att jämföra de farmakokinetiska profilerna för enkeldos (Del A) och multipeldos (Del B) och biotillgängligheten för DDS-06C-tabletter med referensprodukterna Zaldiar® och Ultracet® för omedelbar frisättning.
  • Att bedöma effekten av mat på den farmakokinetiska profilen för DDS-06C-tabletter efter administrering av en enstaka oral dos.
  • För att övervaka och registrera alla negativa händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor i åldern 18-55 år inklusive med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-30 kg/m2
  • Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG
  • Kliniska laboratorietester inom referensintervallen eller kliniskt godtagbara för utredaren
  • Negativt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV) I och II-test vid screening
  • Negativt för missbruksdroger och alkohol vid screening och intagning
  • Icke-rökare i minst 3 månader före screening
  • Om kvinnor inte var gravida eller ammade för närvarande och använde medicinskt acceptabla preventivmetoder och om man var man, använde de själva och deras kvinnliga partner medicinskt acceptabla preventivmedel.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte uppfyllde ovanstående inklusionskriterier
  • Kvinnliga försökspersoner som var gravida, försökte bli gravida, ammade eller som inte använde acceptabla preventivmedel
  • Kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, renala, hepatiska, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller sjukdomar
  • Kliniskt relevant kirurgisk historia
  • Kliniskt relevant familjehistoria
  • Historik om relevant atopi
  • Historik med relevant läkemedelsöverkänslighet
  • Alkoholismens historia
  • Historia om drogmissbruk
  • Manliga försökspersoner som konsumerade mer än 21 enheter alkohol i veckan och kvinnliga försökspersoner som konsumerade mer än 14 enheter alkohol i veckan
  • Betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening
  • Akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening och/eller inläggning (t. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna)
  • Akut infektion såsom influensa vid tidpunkten för screening eller inläggning
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 7 dagar efter första doseringen, om inte överenskommits som icke-kliniskt relevant av huvudutredaren och sponsorn
  • Användning av receptfria läkemedel exklusive rutinmässiga vitaminer men inklusive megados vitaminterapi inom 14 dagar efter första doseringen, om inte överenskommits som icke-kliniskt relevant av huvudutredaren och sponsorn
  • Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon klinisk prövning inom 3 månader efter deras första dosering
  • Donation eller mottagande av blod eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna före första doseringen
  • Vegetarianer, veganer eller med medicinska eller kulturella kostrestriktioner.
  • Oförmåga att kommunicera tillförlitligt med utredaren.
  • Försökspersoner som sannolikt inte skulle samarbeta med kraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A, arm A
Läkemedel: DDS-06C (650 mg paracetamol och 75 mg tramadol HCl)
DDS-06C (650 mg acetaminophen och 75 mg tramadol HCl: två tabletter, enkeldos, totalt administrerat 1300 mg acetaminophen/150 mg tramadol HCl under fastande förhållanden
Experimentell: Del A, arm B
Läkemedel: DDS-06C (650 mg paracetamol och 75 mg tramadol)
DDS-06C (650 mg acetaminophen och 75 mg tramadol HCl: två tabletter, enkeldos, totalt administrerat 1300 mg acetaminophen/150 mg tramadol HCl under utfodrade förhållanden
Aktiv komparator: Del A, arm C
Läkemedel: Zaldiar®
Zaldiar® (325 mg paracetamol och 37,5 mg tramadol HCl): två tabletter; dos på 650 mg paracetamol/75 mg tramadol HCl administrerad vid Tid = 0 timmar (fastande) och andra dosen vid Tidpunkt = 6 timmar (matad) Ultracet® (325 mg paracetamol och 37,5 mg tramadol HCl)
Aktiv komparator: Del A, arm D
Läkemedel: Ultracet®
Ultracet® (325 mg paracetamol och 37,5 mg tramadol HCl) två tabletter; dos på 650 mg paracetamol/75 mg tramadol HCl administrerad vid Tid = 0 timmar (fastande) och andra dosen vid Tidpunkt = 6 timmar (matad) Ultracet® (325 mg paracetamol och 37,5 mg tramadol HCl)
Experimentell: Del B, arm E
Läkemedel: Två tabletter DDS-06C (650 mg paracetamol och 75 mg tramadol HCl), flera doser, både under matning och fasta
Två tabletter DDS-06C, två gånger dagligen med 12-timmarsintervaller under matningsförhållanden under de första 4 dagarna, sedan under fasta under den 5:e dagen. Den totala dagliga dosen som administrerades var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl
Aktiv komparator: Del B, arm F
Läkemedel: Zaldiar®, flera doser, (matad och fastande):
Två tabletter Zaldiar®, 4 gånger dagligen med 6-timmarsintervaller under matningsförhållanden under de första 4 dagarna, sedan under fasta under den 5:e dagen. Den totala dagliga dosen som administrerades var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl
Aktiv komparator: Del B, arm G
Läkemedel: Ultracet®, flera doser, (matad och fastande)
Två tabletter av Ultracet®, 4 gånger dagligen med 6-timmarsintervaller under matningsförhållanden under de första 4 dagarna, sedan under fasta under den 5:e dagen. Den totala dagliga dosen som administrerades var 2600 mg Acetaminophen/300 mg tramadol HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exponeringshastighet och omfattning
Tidsram: 0 till 36 timmar efter dosering
0 till 36 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Labopharm Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Första postat (Uppskatta)

9 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06CCL102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DDS-06C (650 mg paracetamol och 75 mg tramadol HCl)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera