En sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed/fødevareeffekt af Tramadol HCl/Acetaminophen-kombinationsprodukter med øjeblikkelig frigivelse og forlænget frigivelse efter indgivelse af enkeltdosis og multipeldosis hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd eller kvinder i alderen 18-55 år inklusive med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-30 kg/m2
• Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse og 12-aflednings EKG
• Kliniske laboratorietest inden for referenceintervallerne eller klinisk acceptable for investigator
• Negativ for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og human immundefektvirus (HIV) I og II test ved screening
• Negativt for misbrugsstoffer og alkohol ved screening og indlæggelse
• Ikke-rygere i mindst 3 måneder forud for screening
• Hvis kvinder, ikke var gravide eller ammende i øjeblikket og brugte medicinsk acceptable præventionsmetoder, og hvis mænd, selv og deres kvindelige partnere brugte medicinsk acceptable præventionsmetoder
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier
• Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, forsøgte at blive gravide, ammende eller ikke brugte acceptable præventionsmetoder
• Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser
• Klinisk relevant kirurgisk historie
• Klinisk relevant familiehistorie
• Historie om relevant atopi
• Anamnese med relevant lægemiddeloverfølsomhed
• Historie om alkoholisme
• Historie om stofmisbrug
• Mandlige forsøgspersoner, der indtog mere end 21 enheder alkohol om ugen, og kvindelige forsøgspersoner, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen
• Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening
• Akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse (f. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand)
• Akut infektion såsom influenza på tidspunktet for screening eller indlæggelse
• Brug af receptpligtig medicin inden for 7 dage efter første dosering, medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af hovedefterforskeren og sponsoren
• Brug af håndkøbsmedicin med undtagelse af rutinemæssige vitaminer, men inklusive megadosis vitaminbehandling inden for 14 dage efter første dosis, medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af hovedforskeren og sponsoren
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder efter deres første dosis
• Donation eller modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder før første dosis
• Vegetarer, veganere eller med medicinske eller kulturelle kostrestriktioner.
• Manglende evne til at kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen