大麻依存症のガバペンチン治療
2017年5月8日 更新者：Barbara J. Mason、The Scripps Research Institute
これは、大麻依存症患者の治療における薬ガバペンチンの有効性を評価するための臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、大麻依存症の外来患者の治療におけるガバペンチンの有効性を評価するための、12 週間の二重盲検プラセボ対照試験です。
最初の電話スクリーニングの後、適格性を判断するために包括的なスクリーニング訪問が予定されています。
登録すると、カウンセリング、投薬、研究評価が週に 1 回、3 か月間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- The Scripps Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- 現在の大麻依存のDSM IV基準を満たしています
- 毎日の投薬を伴う大麻依存症の研究に基づいた外来治療を求める
- -無作為化前の90日間、MJを毎日少なくとも月に25日喫煙した
- 少なくとも 2 年間の MJ の定期的な使用歴
除外基準:
- -無作為化時に2日以上大麻を控えている
- 積極的な自殺念慮
- 現在、他の物質の乱用または依存に関するDSM IVの基準を満たしているか、大麻またはニコチン以外の物質について尿中薬物スクリーニングが陽性である
- 潜在的なリスクを高めたり、研究への参加を妨げたりする重大な医学的障害、
- -妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法の使用を拒否している、出産の可能性がある性的に活発な女性参加者
- 大麻とニコチン依存以外の主要な AXIS I 障害の DSM IV 基準を満たしています。
- プロトコルおよび同意書の条項を理解および/または遵守できない
- 前月の治験薬による治療
- -ガバペンチンまたはその成分による有害な薬物経験によって証明される研究薬に対する感受性
- -研究結果に影響を与える可能性のある薬物による継続的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガバペンチン 1200mg/日
ガバペンチン 1200mg/日を 12 週間、12 週間のマニュアルガイド付き行動カウンセリングと併せて投与。
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ガバペンチン 1200mg/日 12 週間
他の名前：
治験薬またはプラセボと組み合わせて、標準化された手動ガイド付き行動カウンセリングを週 1 回、12 週間実施しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1200mg/日のプラセボを 12 週間、12 週間のマニュアルガイド付き行動カウンセリングと併せて投与。
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治験薬またはプラセボと組み合わせて、標準化された手動ガイド付き行動カウンセリングを週 1 回、12 週間実施しました。
他の名前：
プラセボ 1200mg/日を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期間中のガバペンチンまたはプラセボの投与後12週間での大麻の陰性尿中薬物スクリーニング（UDS）の割合
時間枠：12週間
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Express Results Integrated Multi-Drug Screen Cup を使用して、デルタ-9-THC の半定量尿中薬物スクリーニングを行いました。
提出された UDS は、尿中の THC-COOH 濃度が 50 ng/mL を超えた場合に陽性となります。
標本は毎週収集されました。
2 つの分析的アプローチが使用されました。1 つは、逃した UDS テストが陽性であると見なされたもの (つまり、intent-to-treat (ITT)) であり、もう 1 つは、逃した UDS が無作為に欠落していると見なされたもの (MAR) です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月4日
一次修了 (実際)
2016年5月19日
研究の完了 (実際)
2016年5月19日
試験登録日
最初に提出
2009年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA026758
- 5R01DA026758-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。