Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin Behandling af Cannabisafhængighed

8. maj 2017 opdateret af: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Dette er et klinisk studie for at evaluere effektiviteten af ​​medicinen gabapentin til behandling af personer med cannabisafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​gabapentin til behandling af ambulante patienter med cannabisafhængighed. Efter en indledende telefonskærm er der planlagt et omfattende screeningbesøg for at afgøre berettigelse. Ved indskrivning sker rådgivning, medicindispensation og forskningsvurderinger 1 gang om ugen i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder fra 18-65 år
  • Opfylder DSM IV-kriterierne for aktuel cannabisafhængighed
  • Søger forskningsbaseret ambulant behandling for cannabisafhængighed, der involverer daglig medicin
  • Røg MJ dagligt mindst 25 dage om måneden i de 90 dage før randomisering
  • Mindst en 2-årig historie med regelmæssig brug af MJ

Ekskluderingskriterier:

  • Afholdende fra cannabis mere end 2 dage på tidspunktet for randomisering
  • Aktive selvmordstanker
  • Opfylder i øjeblikket DSM IV-kriterierne for misbrug eller afhængighed af andre stoffer, eller har urinmedicinsk screening positiv for andre stoffer end cannabis eller nikotin
  • Væsentlige medicinske lidelser, der vil øge den potentielle risiko eller forstyrre studiedeltagelsen,
  • Seksuelt aktive kvindelige deltagere med den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller nægter at bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Opfylder DSM IV-kriterierne for en større AXIS I lidelse, bortset fra cannabis- og nikotinafhængighed,
  • Manglende evne til at forstå og/eller overholde bestemmelserne i protokollen og samtykkeerklæringen
  • Behandling med et forsøgslægemiddel i den foregående måned
  • Følsomhed over for at studere lægemiddel, som det fremgår af negative lægemiddelerfaringer med gabapentin eller dets ingredienser
  • Løbende behandling med medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin 1200mg/dag
1200mg/dag af gabapentin i 12 uger givet i forbindelse med 12 ugers manuel-guidet adfærdsrådgivning.
Medicin: gabapentin 1200mg/dag
gabapentin 1200mg/dag i 12 uger
Andre navne:
  • Neurontin
Adfærdsmæssigt: Manuel styret adfærdsrådgivning
Standardiseret manuel-guidet adfærdsrådgivning udført 1 gang om ugen i 12 uger i forbindelse med studielægemiddel eller placebo.
Andre navne:
  • Manuel styret terapi
Placebo komparator: Placebo
1200 mg/dag af placebo i 12 uger givet i forbindelse med 12 ugers manuel-guidet adfærdsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Manuel styret adfærdsrådgivning
Standardiseret manuel-guidet adfærdsrådgivning udført 1 gang om ugen i 12 uger i forbindelse med studielægemiddel eller placebo.
Andre navne:
  • Manuel styret terapi
Medicin: Placebo
1200 mg/dag placebo i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af negative urinstofscreeninger (UDS) for cannabis 12 uger efter administration af gabapentin eller placebo i den dobbeltblinde periode
Tidsramme: 12 uger
Express Results Integrerede multi-drug screen kopper blev brugt til at opnå en semi-kvantitativ urin lægemiddel screening for delta-9-THC. Indsendt UDS ville give et positivt resultat, når koncentrationen af ​​THC-COOH i urinen oversteg 50 ng/ml. Prøver blev indsamlet ugentligt. To analytiske tilgange blev brugt: en, hvor enhver ubesvaret UDS-test blev antaget positiv (dvs. intent-to-treat (ITT)), og en anden, hvor ubesvarede UDS blev anset for at mangle tilfældigt (MAR).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA026758
  • 5R01DA026758-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med gabapentin 1200mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner