Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine Behandeling van Cannabisverslaving

8 mei 2017 bijgewerkt door: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Dit is een klinische studie om de werkzaamheid van de medicatie gabapentine te evalueren bij de behandeling van personen met cannabisafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van gabapentine te evalueren bij de behandeling van poliklinische patiënten met cannabisafhankelijkheid. Na een eerste telefoonscherm wordt een uitgebreid screeningsbezoek gepland om te bepalen of u in aanmerking komt. Bij inschrijving vinden counseling, medicatieverstrekking en onderzoeksbeoordelingen 1 keer per week gedurende 3 maanden plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18-65 jaar
  • Voldoet aan de DSM IV-criteria voor huidige cannabisafhankelijkheid
  • Op zoek naar op onderzoek gebaseerde poliklinische behandeling voor cannabisafhankelijkheid waarbij dagelijkse medicatie betrokken is
  • Rookte MJ dagelijks minstens 25 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Minstens 2 jaar geschiedenis van regelmatig MJ-gebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Onthouding van cannabis gedurende meer dan 2 dagen op het moment van randomisatie
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Voldoet momenteel aan de DSM IV-criteria voor misbruik of afhankelijkheid van andere stoffen, of heeft een urinedrugscreening die positief is voor andere stoffen dan cannabis of nicotine
  • Significante medische aandoeningen die het potentiële risico verhogen of de studiedeelname belemmeren,
  • Seksueel actieve vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren een betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken
  • Voldoet aan de DSM IV-criteria voor een andere belangrijke AXIS I-stoornis dan cannabis- en nicotineafhankelijkheid,
  • Onvermogen om de bepalingen van het protocol en het toestemmingsformulier te begrijpen en/of na te leven
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand
  • Gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, zoals blijkt uit bijwerkingen van geneesmiddelen met gabapentine of de ingrediënten ervan
  • Voortdurende behandeling met medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine 1200 mg/dag
1200 mg gabapentine per dag gedurende 12 weken gegeven in combinatie met 12 weken handmatig begeleide gedragstherapie.
Geneesmiddel: gabapentine 1200 mg/dag
gabapentine 1200 mg/dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Neurontin
Gedragsmatig: Handmatig begeleide gedragsbegeleiding
Gestandaardiseerde, handmatig begeleide gedragscounseling uitgevoerd 1 keer per week gedurende 12 weken in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.
Andere namen:
  • Manueel geleide therapie
Placebo-vergelijker: Placebo
1200 mg / dag placebo gedurende 12 weken gegeven in combinatie met 12 weken handmatig begeleide gedragstherapie.
Gedragsmatig: Handmatig begeleide gedragsbegeleiding
Gestandaardiseerde, handmatig begeleide gedragscounseling uitgevoerd 1 keer per week gedurende 12 weken in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.
Andere namen:
  • Manueel geleide therapie
Geneesmiddel: Placebo
1200 mg/dag placebo gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage negatieve urinaire drugsscreens (UDS) voor cannabis 12 weken na toediening van gabapentine of placebo tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 12 weken
Uitdrukkelijke resultaten Geïntegreerde Multi-Drug Screen Cups werden gebruikt om een ​​semi-kwantitatieve urinedrugscreening voor delta-9-THC te verkrijgen. Ingediende UDS zouden een positief resultaat opleveren wanneer de concentratie THC-COOH in de urine hoger was dan 50 ng/ml. Wekelijks werden monsters verzameld. Er werden twee analytische benaderingen gebruikt: één waarbij elke gemiste UDS-test als positief werd beschouwd (d.w.z. intent-to-treat (ITT)) en een andere waarbij gemiste UDS als willekeurig vermist werden beschouwd (MAR).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA026758
  • 5R01DA026758-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren