Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin Léčba závislosti na konopí

8. května 2017 aktualizováno: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Toto je klinická studie, která má vyhodnotit účinnost léku gabapentinu při léčbě osob se závislostí na konopí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 12týdenní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí účinnost gabapentinu při léčbě ambulantních pacientů se závislostí na konopí. Po úvodní obrazovce telefonu je naplánována návštěva komplexního screeningu, která určí způsobilost. Při zápisu probíhá poradenství, výdej léků a hodnocení výzkumu jednou týdně po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • The Scripps Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Splňuje kritéria DSM IV pro současnou závislost na konopí
  • Hledání ambulantní léčby závislosti na konopí založené na výzkumu, která zahrnuje každodenní podávání léků
  • Kouřil MJ denně alespoň 25 dní v měsíci během 90 dnů před randomizací
  • Minimálně 2letá historie pravidelného užívání MJ

Kritéria vyloučení:

  • Abstinent od konopí déle než 2 dny v době randomizace
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • V současné době splňuje kritéria DSM IV pro zneužívání nebo závislost na jiných látkách nebo má pozitivní test na drogy v moči na jiné látky než konopí nebo nikotin
  • významné zdravotní poruchy, které zvýší potenciální riziko nebo naruší účast ve studii,
  • Sexuálně aktivní účastnice s potenciálem otěhotnění, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Splňuje kritéria DSM IV pro hlavní poruchu AXIS I jinou než je závislost na konopí a nikotinu,
  • Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat ustanovení protokolu a formuláře souhlasu
  • Léčba zkoumaným lékem během předchozího měsíce
  • Citlivost na zkoumané léčivo, jak dokládají nežádoucí zkušenosti s užíváním gabapentinu nebo jeho složek
  • Pokračující léčba léky, které mohou ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin 1200 mg/den
1200 mg/den gabapentinu po dobu 12 týdnů ve spojení s 12 týdny manuálně vedeného behaviorálního poradenství.
Lék: gabapentin 1200 mg/den
gabapentin 1200 mg/den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Neurontin
Behaviorální: Manuálně vedené behaviorální poradenství
Standardizované manuálně řízené behaviorální poradenství prováděné 1krát týdně po dobu 12 týdnů ve spojení se studovaným lékem nebo placebem.
Ostatní jména:
  • Manuálně řízená terapie
Komparátor placeba: Placebo
1200 mg/den placeba po dobu 12 týdnů ve spojení s 12 týdny manuálně vedeného behaviorálního poradenství.
Behaviorální: Manuálně vedené behaviorální poradenství
Standardizované manuálně řízené behaviorální poradenství prováděné 1krát týdně po dobu 12 týdnů ve spojení se studovaným lékem nebo placebem.
Ostatní jména:
  • Manuálně řízená terapie
Lék: Placebo
1200 mg/den placeba po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento negativních screeningů léků v moči (UDS) pro konopí 12 týdnů po podání gabapentinu nebo placeba během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 12 týdnů
Expresní výsledky Integrované multi-drug screeningové pohárky byly použity k získání semikvantitativního screeningu léčiva v moči na delta-9-THC. Odeslaná UDS by poskytla pozitivní výsledek, pokud by koncentrace THC-COOH v moči přesáhla 50 ng/ml. Vzorky byly odebírány týdně. Byly použity dva analytické přístupy: jeden, kdy byl jakýkoli vynechaný UDS test považován za pozitivní (tj. záměr léčby (ITT)) a druhý, kdy vynechané UDS byly považovány za chybějící náhodně (MAR).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Scripps Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA026758
  • 5R01DA026758-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gabapentin 1200 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit