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Traitement à la gabapentine de la dépendance au cannabis

8 mai 2017 mis à jour par: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer l'efficacité du médicament gabapentine dans le traitement des personnes dépendantes au cannabis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de la gabapentine dans le traitement des patients ambulatoires ayant une dépendance au cannabis. Après un premier dépistage téléphonique, une visite de dépistage complète est prévue pour déterminer l'éligibilité. Lors de l'inscription, les conseils, la distribution des médicaments et les évaluations de recherche ont lieu 1 fois par semaine pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • The Scripps Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 à 65 ans
  • Répond aux critères du DSM IV pour la dépendance actuelle au cannabis
  • À la recherche d'un traitement ambulatoire fondé sur la recherche pour la dépendance au cannabis qui implique des médicaments quotidiens
  • A fumé du MJ quotidiennement au moins 25 jours par mois pendant les 90 jours précédant la randomisation
  • Au moins 2 ans d'utilisation régulière de MJ

Critère d'exclusion:

  • Abstinent de cannabis plus de 2 jours au moment de la randomisation
  • Idées suicidaires actives
  • Répond actuellement aux critères du DSM IV pour l'abus ou la dépendance à d'autres substances, ou a un dépistage de drogue dans l'urine positif pour des substances autres que le cannabis ou la nicotine
  • Troubles médicaux importants qui augmenteront le risque potentiel ou interféreront avec la participation à l'étude,
  • Participantes sexuellement actives en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser une méthode fiable de contraception
  • Répond aux critères du DSM IV pour un trouble majeur de l'AXE I autre que la dépendance au cannabis et à la nicotine,
  • Incapacité à comprendre et/ou à se conformer aux dispositions du protocole et du formulaire de consentement
  • Traitement avec un médicament expérimental au cours du mois précédent
  • Sensibilité au médicament à l'étude, comme en témoignent les expériences médicamenteuses indésirables avec la gabapentine ou ses ingrédients
  • Traitement continu avec des médicaments pouvant affecter les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine 1200mg/jour
1 200 mg/jour de gabapentine pendant 12 semaines en association avec 12 semaines de conseils comportementaux guidés manuellement.
Médicament: gabapentine 1200mg/jour
gabapentine 1200mg/jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Neurontine
Comportemental: Conseils comportementaux guidés manuellement
Conseils comportementaux standardisés guidés manuellement effectués 1 fois par semaine pendant 12 semaines en conjonction avec le médicament à l'étude ou un placebo.
Autres noms:
  • Thérapie manuelle guidée
Comparateur placebo: Placebo
1 200 mg/jour de placebo pendant 12 semaines administrés conjointement avec 12 semaines de conseils comportementaux guidés manuellement.
Comportemental: Conseils comportementaux guidés manuellement
Conseils comportementaux standardisés guidés manuellement effectués 1 fois par semaine pendant 12 semaines en conjonction avec le médicament à l'étude ou un placebo.
Autres noms:
  • Thérapie manuelle guidée
Médicament: Placebo
1200mg/jour de placebo pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dépistages urinaires négatifs de drogues (UDS) pour le cannabis 12 semaines après l'administration de gabapentine ou de placebo pendant la période en double aveugle
Délai: 12 semaines
Express Results Des coupelles de dépistage multi-drogues intégrées ont été utilisées pour obtenir un dépistage semi-quantitatif des drogues dans l'urine pour le delta-9-THC. L'UDS soumis donnerait un résultat positif lorsque la concentration de THC-COOH dans l'urine dépasserait 50 ng/mL. Des spécimens ont été prélevés chaque semaine. Deux approches analytiques ont été utilisées : une où tout test UDS manqué était supposé positif (c'est-à-dire en intention de traiter (ITT)) et une autre où l'UDS manqué était considéré comme manquant au hasard (MAR).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Scripps Research Institute

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2009

Première publication (Estimation)

10 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA026758
  • 5R01DA026758-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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