Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz-függőség gabapentin kezelése

2017. május 8. frissítette: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Ez egy klinikai vizsgálat a gabapentin gyógyszer hatékonyságának értékelésére a kannabiszfüggőségben szenvedők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gabapentin hatékonyságának értékelésére a kannabiszfüggőségben szenvedő járóbetegek kezelésében. Az első telefonszűrést követően átfogó szűrővizsgálatot terveznek a jogosultság megállapítása érdekében. Beiratkozáskor 3 hónapon keresztül heti 1 alkalommal tanácsadásra, gyógyszerkiadásra és kutatási értékelésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • The Scripps Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 18-65 éves korig
  • Megfelel a jelenlegi kannabiszfüggőség DSM IV kritériumainak
  • Kutatásokon alapuló, napi gyógyszeres kezelést igénylő ambuláns kezelést keresünk a kannabisz-függőség miatt
  • MJ-t szívott naponta legalább havi 25 napon keresztül a randomizációt megelőző 90 napon
  • Legalább 2 éves rendszeres MJ használat története

Kizárási kritériumok:

  • A randomizálás időpontjában több mint 2 napig tartózkodott a kannabisztól
  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Jelenleg megfelel a DSM IV kritériumainak a visszaélésre vagy más anyagoktól való függésre vonatkozóan, vagy a vizelet kábítószer-szűrése pozitív a kannabisztól és a nikotintól eltérő anyagokra
  • Jelentős egészségügyi rendellenességek, amelyek növelik a potenciális kockázatot vagy akadályozzák a tanulmányban való részvételt,
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • A kannabisz- és a nikotinfüggőségtől eltérő fő AXIS I-rendellenesség DSM IV kritériumainak megfelel,
  • Képtelenség megérteni és/vagy betartani a jegyzőkönyvben és a hozzájárulási űrlapban foglaltakat
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az előző hónapban
  • A vizsgált gyógyszerrel szembeni érzékenység, amit a gabapentinnel vagy összetevőivel kapcsolatos nemkívánatos gyógyszeres tapasztalatok igazolnak
  • Folyamatos kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gabapentin 1200 mg/nap
1200 mg/nap gabapentin 12 hétig, 12 hetes manuálisan irányított viselkedési tanácsadással együtt.
Drog: gabapentin 1200 mg/nap
gabapentin 1200 mg/nap 12 hétig
Más nevek:
  • Neurontin
Viselkedési: Manuálisan irányított viselkedési tanácsadás
Szabványosított, manuálisan irányított viselkedési tanácsadás hetente 1 alkalommal 12 héten keresztül, tanulmányi gyógyszerrel vagy placebóval együtt.
Más nevek:
  • Manuális irányítású terápia
Placebo Comparator: Placebo
1200 mg/nap placebo 12 héten keresztül, 12 hetes manuálisan irányított viselkedési tanácsadással együtt.
Viselkedési: Manuálisan irányított viselkedési tanácsadás
Szabványosított, manuálisan irányított viselkedési tanácsadás hetente 1 alkalommal 12 héten keresztül, tanulmányi gyógyszerrel vagy placebóval együtt.
Más nevek:
  • Manuális irányítású terápia
Drog: Placebo
1200 mg/nap placebo 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kannabiszra vonatkozó negatív vizelet gyógyszerszűrések (UDS) százalékos aránya 12 héttel gabapentin vagy placebo beadását követően a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 12 hét
Express Results Integrált Multi-Drug Screen Cupokat használtunk a delta-9-THC szemi-kvantitatív vizelet gyógyszerszűrésére. A benyújtott UDS pozitív eredményt adna, ha a THC-COOH koncentrációja a vizeletben meghaladja az 50 ng/ml-t. A mintákat hetente gyűjtöttük. Két analitikai megközelítést alkalmaztak: az egyiket, ahol az elmulasztott UDS-teszt pozitívnak számított (azaz a kezelés szándéka (ITT)), a másik pedig, ahol a kihagyott UDS-t véletlenszerűen hiányzónak tekintették (MAR).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Scripps Research Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA026758
  • 5R01DA026758-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel