加巴喷丁治疗大麻依赖
2017年5月8日 更新者：Barbara J. Mason、The Scripps Research Institute
这是一项临床研究，旨在评估药物加巴喷丁在治疗大麻依赖者方面的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的双盲安慰剂对照研究，旨在评估加巴喷丁治疗大麻依赖门诊患者的疗效。
初步电话筛选后，将安排全面筛选访问以确定资格。
注册后，每周进行 1 次咨询、药物分配和研究评估，持续 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- The Scripps Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性
- 符合当前大麻依赖性的 DSM IV 标准
- 寻求基于研究的门诊治疗涉及日常药物治疗的大麻依赖
- 在随机分组前的 90 天内，每月至少 25 天每天吸食 MJ
- 至少有 2 年定期使用 MJ 的历史
排除标准：
- 在随机分组时戒除大麻超过 2 天
- 积极的自杀意念
- 目前符合 DSM IV 滥用或依赖其他物质的标准，或者尿液药物筛查对大麻或尼古丁以外的物质呈阳性
- 会增加潜在风险或干扰研究参与的重大医学疾病，
- 怀孕、哺乳或拒绝使用可靠避孕方法的有生育能力的性活跃女性参与者
- 符合除大麻和尼古丁依赖以外的主要 AXIS I 障碍的 DSM IV 标准，
- 无法理解和/或遵守协议和同意书的规定
- 上个月接受试验药物治疗
- 加巴喷丁或其成分的药物不良反应证明对研究药物的敏感性
- 持续使用可能影响研究结果的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加巴喷丁 1200 毫克/天
1200 毫克/天的加巴喷丁，持续 12 周，并结合 12 周的人工指导行为咨询。
|
加巴喷丁 1200 毫克/天，持续 12 周
其他名称：
与研究药物或安慰剂一起每周进行 1 次，持续 12 周的标准化人工指导行为咨询。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
1200 毫克/天的安慰剂，持续 12 周，并结合 12 周的人工指导行为咨询。
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与研究药物或安慰剂一起每周进行 1 次，持续 12 周的标准化人工指导行为咨询。
其他名称：
1200 毫克/天的安慰剂，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在双盲期间给予加巴喷丁或安慰剂后 12 周时大麻尿液药物筛查 (UDS) 阴性的百分比
大体时间：12周
|
Express Results Integrated Multi-Drug Screen Cups 用于获得 delta-9-THC 的半定量尿液药物筛选。
当尿液中的 THC-COOH 浓度超过 50 ng/mL 时，提交的 UDS 将产生阳性结果。
每周收集标本。
使用了两种分析方法：一种将任何错过的 UDS 测试假定为阳性（即意向治疗（ITT）），另一种将错过的 UDS 视为随机缺失（MAR）。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月4日
初级完成 (实际的)
2016年5月19日
研究完成 (实际的)
2016年5月19日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月9日
首次发布 (估计)
2009年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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