Tratamiento con gabapentina de la dependencia del cannabis
8 de mayo de 2017 actualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Este es un estudio clínico para evaluar la eficacia del medicamento gabapentina en el tratamiento de personas con dependencia al cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo de 12 semanas para evaluar la eficacia de la gabapentina en el tratamiento de pacientes ambulatorios con dependencia de cannabis.
Después de una evaluación telefónica inicial, se programa una visita de evaluación integral para determinar la elegibilidad.
Al momento de la inscripción, el asesoramiento, la dispensación de medicamentos y las evaluaciones de investigación se realizan 1 vez por semana durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- The Scripps Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad
- Cumple con los criterios del DSM IV para la dependencia actual del cannabis
- Buscar tratamiento ambulatorio basado en investigaciones para la dependencia del cannabis que implique medicación diaria
- Fumó MJ diariamente al menos 25 días al mes durante los 90 días anteriores a la aleatorización
- Al menos un historial de 2 años de uso regular de MJ
Criterio de exclusión:
- Abstinencia de cannabis durante más de 2 días en el momento de la aleatorización
- Ideación suicida activa
- Actualmente cumple con los criterios del DSM IV para el abuso o la dependencia de otras sustancias, o tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina para otras sustancias, además del cannabis o la nicotina.
- Trastornos médicos significativos que aumentarán el riesgo potencial o interferirán con la participación en el estudio,
- Participantes femeninas sexualmente activas en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar un método anticonceptivo confiable
- Cumple con los criterios del DSM IV para un trastorno mayor del AXIS I distinto del cannabis y la dependencia de la nicotina,
- Incapacidad para comprender y/o cumplir con las disposiciones del protocolo y formulario de consentimiento
- Tratamiento con un fármaco en investigación durante el mes anterior
- Sensibilidad al fármaco del estudio evidenciada por experiencias adversas con gabapentina o sus ingredientes
- Tratamiento continuo con medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gabapentina 1200mg/día
1200 mg/día de gabapentina durante 12 semanas junto con 12 semanas de asesoramiento conductual guiado manualmente.
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gabapentina 1200 mg/día durante 12 semanas
Otros nombres:
Asesoramiento conductual estandarizado guiado por un manual realizado 1 vez por semana durante 12 semanas junto con el fármaco del estudio o el placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1200 mg/día de placebo durante 12 semanas junto con 12 semanas de asesoramiento conductual guiado manualmente.
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Asesoramiento conductual estandarizado guiado por un manual realizado 1 vez por semana durante 12 semanas junto con el fármaco del estudio o el placebo.
Otros nombres:
1200 mg/día de placebo durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pruebas de detección de drogas en orina (UDS) negativas para cannabis a las 12 semanas posteriores a la administración de gabapentina o placebo durante el período de doble ciego
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Express Results Integrated Multi-Drug Screen Cups se utilizaron para obtener una prueba semicuantitativa de detección de drogas en orina para delta-9-THC.
El UDS enviado daría un resultado positivo cuando la concentración de THC-COOH en la orina excediera los 50 ng/mL.
Los especímenes fueron recolectados semanalmente.
Se utilizaron dos enfoques analíticos: uno en el que cualquier prueba de UDS perdida se asumió como positiva (es decir, intención de tratar (ITT)) y otro en el que la UDS perdida se consideró perdida al azar (MAR).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos neurocognitivos
- Disfunción congnitiva
- Abuso de marihuana
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- DA026758
- 5R01DA026758-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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