Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин Лечение зависимости от каннабиса

8 мая 2017 г. обновлено: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Это клиническое исследование для оценки эффективности препарата габапентин при лечении людей с зависимостью от каннабиса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности габапентина при амбулаторном лечении пациентов с зависимостью от каннабиса. После первоначального телефонного осмотра планируется комплексный осмотр для определения права на участие. При зачислении консультации, выдача лекарств и исследовательская оценка проводятся 1 раз в неделю в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 до 65 лет
  • Соответствует критериям DSM IV для текущей зависимости от каннабиса
  • Поиск основанного на исследованиях амбулаторного лечения зависимости от каннабиса, которое включает ежедневное лечение
  • Курил MJ ежедневно не менее 25 дней в месяц в течение 90 дней до рандомизации.
  • По крайней мере, 2-летняя история регулярного использования MJ

Критерий исключения:

  • Воздержание от каннабиса более 2 дней на момент рандомизации
  • Активные суицидальные мысли
  • В настоящее время соответствует критериям DSM IV в отношении злоупотребления или зависимости от других веществ или имеет положительный результат анализа мочи на вещества, отличные от каннабиса или никотина.
  • Серьезные медицинские расстройства, которые увеличат потенциальный риск или помешают участию в исследовании,
  • Сексуально активные участники женского пола с потенциалом деторождения, которые беременны, кормят грудью или отказываются использовать надежный метод контроля рождаемости.
  • Соответствует критериям DSM IV для основного расстройства AXIS I, кроме зависимости от каннабиса и никотина,
  • Неспособность понять и/или соблюдать положения протокола и формы согласия
  • Лечение исследуемым препаратом в течение предыдущего месяца
  • Чувствительность к исследуемому препарату, о чем свидетельствует неблагоприятный опыт применения габапентина или его ингредиентов.
  • Постоянное лечение лекарствами, которые могут повлиять на результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габапентин 1200 мг/день
1200 мг габапентина в день в течение 12 недель в сочетании с 12-недельным поведенческим консультированием под руководством врача.
Лекарство: габапентин 1200 мг/день
габапентин 1200 мг/день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Нейронтин
Поведенческий: Поведенческое консультирование с ручным управлением
Стандартизированное поведенческое консультирование под ручным управлением проводилось 1 раз в неделю в течение 12 недель в сочетании с исследуемым препаратом или плацебо.
Другие имена:
  • Мануальная терапия
Плацебо Компаратор: Плацебо
1200 мг плацебо в день в течение 12 недель в сочетании с 12-недельным поведенческим консультированием под руководством врача.
Поведенческий: Поведенческое консультирование с ручным управлением
Стандартизированное поведенческое консультирование под ручным управлением проводилось 1 раз в неделю в течение 12 недель в сочетании с исследуемым препаратом или плацебо.
Другие имена:
  • Мануальная терапия
Лекарство: Плацебо
1200 мг плацебо в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент отрицательных результатов скрининга мочи (UDS) на каннабис через 12 недель после введения габапентина или плацебо в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 12 недель
Экспресс-результаты Для полуколичественного скрининга мочи на дельта-9-ТГК использовались встроенные чашки для скрининга на несколько наркотиков. Представленный UDS даст положительный результат, если концентрация ТГК-СООН в моче превысит 50 нг/мл. Образцы собирали еженедельно. Были использованы два аналитических подхода: один, при котором любой пропущенный тест на UDS считался положительным (т. е. намерение лечить (ITT)) и другой, когда пропущенный UDS считался пропущенным случайным образом (MAR).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Scripps Research Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA026758
  • 5R01DA026758-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться