Gabapentin behandling av cannabisberoende
8 maj 2017 uppdaterad av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Detta är en klinisk studie för att utvärdera effekten av läkemedlet gabapentin vid behandling av personer med cannabisberoende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av gabapentin vid behandling av öppenvårdspatienter med cannabisberoende.
Efter en första telefonskärm planeras ett omfattande screeningbesök för att avgöra behörighet.
Vid inskrivning sker rådgivning, läkemedelsdispens och forskningsbedömningar 1 gång i veckan under 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- The Scripps Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor från 18-65 år
- Uppfyller DSM IV-kriterier för aktuellt cannabisberoende
- Söker forskningsbaserad öppenvård för cannabisberoende som innebär daglig medicinering
- Rökt MJ dagligen minst 25 dagar per månad under de 90 dagarna före randomisering
- Minst en 2-årig historia av regelbunden MJ-användning
Exklusions kriterier:
- Avhåller sig från cannabis mer än 2 dagar vid tidpunkten för randomisering
- Aktiva självmordstankar
- Uppfyller för närvarande DSM IV-kriterierna för missbruk eller beroende av andra substanser, eller har urinläkemedelsscreening positiv för andra substanser än cannabis eller nikotin
- Betydande medicinska störningar som kommer att öka den potentiella risken eller störa studiedeltagandet,
- Sexuellt aktiva kvinnliga deltagare med fertil ålder som är gravida, ammar eller vägrar att använda en pålitlig preventivmetod
- Uppfyller DSM IV-kriterierna för en annan allvarlig AXIS I-störning än cannabis- och nikotinberoende,
- Oförmåga att förstå och/eller följa bestämmelserna i protokollet och samtyckesformuläret
- Behandling med ett prövningsläkemedel under föregående månad
- Känslighet för att studera läkemedel vilket framgår av negativa läkemedelsupplevelser med gabapentin eller dess ingredienser
- Pågående behandling med mediciner som kan påverka studieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gabapentin 1200mg/dag
1200mg/dag av gabapentin i 12 veckor ges i samband med 12 veckors manuell vägledd beteenderådgivning.
|
gabapentin 1200mg/dag i 12 veckor
Andra namn:
Standardiserad manuell vägledd beteenderådgivning utförs 1 gång per vecka under 12 veckor i samband med studieläkemedel eller placebo.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1200mg/dag av placebo i 12 veckor ges i samband med 12 veckors manuell vägledd beteenderådgivning.
|
Standardiserad manuell vägledd beteenderådgivning utförs 1 gång per vecka under 12 veckor i samband med studieläkemedel eller placebo.
Andra namn:
1200mg/dag av placebo i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av negativa urinläkemedelsscreeningar (UDS) för cannabis 12 veckor efter administrering av gabapentin eller placebo under den dubbelblinda perioden
Tidsram: 12 veckor
|
Express Results Integrated Multi-Drug Screen Cups användes för att erhålla en semikvantitativ urinläkemedelsscreening för delta-9-THC.
Inlämnad UDS skulle ge ett positivt resultat när koncentrationen av THC-COOH i urinen översteg 50 ng/ml.
Prover samlades in varje vecka.
Två analytiska tillvägagångssätt användes: en där ett missat UDS-test antogs positivt (dvs avsikt att behandla (ITT)) och ett annat där missade UDS ansågs saknas slumpmässigt (MAR).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2009
Första postat (Uppskatta)
10 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitiv dysfunktion
- Missbruk av marijuana
- Kognitionsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- DA026758
- 5R01DA026758-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .