Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gabapentin-Behandlung der Cannabisabhängigkeit

8. Mai 2017 aktualisiert von: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Medikaments Gabapentin bei der Behandlung von Personen mit Cannabisabhängigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Gabapentin bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit Cannabisabhängigkeit. Nach einem ersten telefonischen Screening ist ein umfassender Screening-Besuch geplant, um die Eignung zu bestimmen. Nach der Anmeldung erfolgen Beratung, Medikamentenabgabe und Forschungsbewertungen 1 Mal pro Woche für 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • The Scripps Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-65 Jahren
  • Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle Cannabisabhängigkeit
  • Suche nach forschungsbasierter ambulanter Behandlung für Cannabisabhängigkeit, die tägliche Medikation beinhaltet
  • Tägliches Rauchen von MJ an mindestens 25 Tagen pro Monat während der 90 Tage vor der Randomisierung
  • Mindestens 2 Jahre regelmäßiger MJ-Gebrauch

Ausschlusskriterien:

  • Abstinent von Cannabis zum Zeitpunkt der Randomisierung von mehr als 2 Tagen
  • Aktive Suizidgedanken
  • Erfüllt derzeit die DSM IV-Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen oder hat einen positiven Urin-Drogentest für andere Substanzen als Cannabis oder Nikotin
  • Signifikante medizinische Störungen, die das potenzielle Risiko erhöhen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen,
  • Sexuell aktive Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Erfüllt die DSM IV-Kriterien für eine andere schwere AXIS-I-Störung als Cannabis- und Nikotinabhängigkeit,
  • Unfähigkeit, die Bestimmungen des Protokolls und des Einwilligungsformulars zu verstehen und/oder einzuhalten
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat im Vormonat
  • Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten, wie durch unerwünschte Arzneimittelerfahrungen mit Gabapentin oder seinen Inhaltsstoffen belegt
  • Laufende Behandlung mit Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin 1200 mg/Tag
1200 mg/Tag Gabapentin für 12 Wochen in Verbindung mit 12 Wochen manuell geführter Verhaltensberatung.
Arzneimittel: Gabapentin 1200 mg/Tag
Gabapentin 1200 mg/Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Neurontin
Verhalten: Manuell geführte Verhaltensberatung
Standardisierte manuell geführte Verhaltensberatung, durchgeführt 1 Mal pro Woche für 12 Wochen in Verbindung mit dem Studienmedikament oder Placebo.
Andere Namen:
  • Manuell geführte Therapie
Placebo-Komparator: Placebo
1200 mg/Tag Placebo für 12 Wochen in Verbindung mit 12 Wochen manuell geführter Verhaltensberatung.
Verhalten: Manuell geführte Verhaltensberatung
Standardisierte manuell geführte Verhaltensberatung, durchgeführt 1 Mal pro Woche für 12 Wochen in Verbindung mit dem Studienmedikament oder Placebo.
Andere Namen:
  • Manuell geführte Therapie
Arzneimittel: Placebo
1200 mg/Tag Placebo für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz negativer Urinary Drug Screens (UDS) für Cannabis 12 Wochen nach Verabreichung von Gabapentin oder Placebo während der Doppelblindphase
Zeitfenster: 12 Wochen
Express-Ergebnisse Integrierte Multi-Drug Screen Cups wurden verwendet, um einen halbquantitativen Drogenscreening im Urin auf Delta-9-THC zu erhalten. Eingereichte UDS würden ein positives Ergebnis liefern, wenn die Konzentration von THC-COOH im Urin 50 ng/ml übersteigt. Proben wurden wöchentlich gesammelt. Es wurden zwei Analyseansätze verwendet: einer, bei dem jeder verpasste UDS-Test als positiv angenommen wurde (d. h. Intent-to-treat (ITT)) und ein anderer, bei dem verpasste UDS als zufällig fehlend (MAR) betrachtet wurden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA026758
  • 5R01DA026758-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabisabhängigkeit

Klinische Studien zur Gabapentin 1200 mg/Tag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren