Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna Leczenie uzależnienia od konopi indyjskich

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności leku gabapentyny w leczeniu osób uzależnionych od konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności gabapentyny w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych uzależnionych od konopi indyjskich. Po wstępnym badaniu telefonu planowana jest kompleksowa wizyta przesiewowa w celu określenia uprawnień. Po rejestracji porady, wydawanie leków i oceny badań odbywają się 1 raz w tygodniu przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • The Scripps Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Spełnia kryteria DSM IV dotyczące obecnego uzależnienia od konopi indyjskich
  • Poszukiwanie opartego na badaniach leczenia ambulatoryjnego uzależnienia od konopi indyjskich, które obejmuje codzienne przyjmowanie leków
  • Palenie MJ codziennie przez co najmniej 25 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Co najmniej 2-letnia historia regularnego stosowania MJ

Kryteria wyłączenia:

  • Abstynent od marihuany przez ponad 2 dni w momencie randomizacji
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Obecnie spełnia kryteria DSM IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od innych substancji lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność substancji innych niż konopie indyjskie lub nikotyna
  • Istotne zaburzenia medyczne, które zwiększą potencjalne ryzyko lub zakłócą udział w badaniu,
  • Aktywne seksualnie uczestniczki mogące zajść w ciążę, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania niezawodnej metody antykoncepcji
  • Spełnia kryteria DSM IV dla poważnego zaburzenia AXIS I innego niż uzależnienie od konopi indyjskich i nikotyny,
  • Niemożność zrozumienia i/lub przestrzegania zapisów protokołu i formularza zgody
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Wrażliwość na badany lek, o czym świadczą działania niepożądane związane z gabapentyną lub jej składnikami
  • Trwające leczenie lekami, które mogą wpływać na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna 1200 mg/dobę
1200 mg gabapentyny dziennie przez 12 tygodni w połączeniu z 12 tygodniami manualnego poradnictwa behawioralnego.
Lek: gabapentyna 1200 mg/dobę
gabapentyna 1200 mg/dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Behawioralne: Manualne poradnictwo behawioralne
Standaryzowane poradnictwo behawioralne kierowane ręcznie przeprowadzane raz w tygodniu przez 12 tygodni w połączeniu z badanym lekiem lub placebo.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Komparator placebo: Placebo
1200 mg/dzień placebo przez 12 tygodni w połączeniu z 12 tygodniami manualnego poradnictwa behawioralnego.
Behawioralne: Manualne poradnictwo behawioralne
Standaryzowane poradnictwo behawioralne kierowane ręcznie przeprowadzane raz w tygodniu przez 12 tygodni w połączeniu z badanym lekiem lub placebo.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Lek: Placebo
1200 mg/dzień placebo przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek negatywnych badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków (UDS) na obecność konopi indyjskich po 12 tygodniach od podania gabapentyny lub placebo w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zintegrowane wielolekowe kubki przesiewowe Express Results zostały użyte do uzyskania półilościowego badania przesiewowego moczu na obecność delta-9-THC. Przesłany UDS dałby wynik pozytywny, gdy stężenie THC-COOH w moczu przekroczyło 50 ng/ml. Próbki zbierano co tydzień. Zastosowano dwa podejścia analityczne: jedno, w którym każdy pominięty test UDS uznano za pozytywny (tj. zamiar leczenia (ITT)), a drugie, w którym pominięty test UDS uznano za brakujący losowo (MAR).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA026758
  • 5R01DA026758-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gabapentyna 1200 mg/dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj